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月薪范圍：登錄可見(jiàn)

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類(lèi)

工作地點(diǎn)：蘇州

學(xué)歷要求：不限

語(yǔ)言要求：不限

所屬崗位：質(zhì)量經(jīng)理

工作年限：3年以上

專(zhuān)業(yè)要求：不限

獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)劃

職位描述

職責(zé) QA經(jīng)理主持負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理有關(guān)的所有工作，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，以達(dá)到公司在從事臨床研發(fā)和商業(yè)銷(xiāo)售的所有國(guó)家政府監(jiān)管部門(mén)和法規(guī)的要求。其職責(zé)包括但不限于： 1.管理QA及所有相關(guān)部門(mén)，確保質(zhì)量管理體系的所有部分的有效運(yùn)行，符合有關(guān)政府監(jiān)管部門(mén)的GMP規(guī)范和法規(guī)； 2.有效地管理、實(shí)施公司的質(zhì)量保證體系，包括GMP的文件的制定與執(zhí)行、員工培訓(xùn)、生產(chǎn)記錄和檢測(cè)記錄文件、GMP潔凈車(chē)間的跟蹤檢測(cè)、設(shè)備和設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)、維修保養(yǎng)記錄 3.確保從原料、輔料的檢測(cè)放行到原液和藥品檢測(cè)放行均符合監(jiān)管部門(mén)和法規(guī)的質(zhì)量要求 4.招聘，培訓(xùn)，培養(yǎng)員工，建設(shè)本公司的團(tuán)結(jié)、誠(chéng)信、敬業(yè)的質(zhì)量保證團(tuán)隊(duì) 5.計(jì)劃、籌備政府監(jiān)管部門(mén)對(duì)公司GMP生產(chǎn)、檢測(cè)有關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)檢查 6.從質(zhì)量保證方面支持技術(shù)轉(zhuǎn)移和按時(shí)完成報(bào)批所需要的文件的準(zhǔn)備 7.清楚法規(guī)要求，監(jiān)督各部門(mén)履行法規(guī)、安全、職業(yè)健康和環(huán)境保護(hù)的職責(zé) 要求: 1.理工科學(xué)位，在GMP質(zhì)量保證領(lǐng)域擁有5年以上的工作經(jīng)驗(yàn)，至少3年從事生物制藥生產(chǎn)質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn) 2.清楚熟悉質(zhì)量保證系統(tǒng)各部分的工作體系及內(nèi)容，具有實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn) 3.較強(qiáng)的監(jiān)督和項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)能力，善于與相關(guān)部門(mén)的溝通與協(xié)調(diào)并建立良好的合作關(guān)系 4.優(yōu)先考慮具有熟練的英文閱讀、寫(xiě)作能力的申請(qǐng)人

企業(yè)簡(jiǎn)介

興盟生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“興盟生物”）創(chuàng)辦于2013年，公司研發(fā)總部設(shè)于臺(tái)灣，在北京和深圳設(shè)有中試生產(chǎn)基地。并于2016年成立興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司，注冊(cè)資金1000萬(wàn)美元，這將是興盟生物在中國(guó)的營(yíng)運(yùn)總部和研發(fā)與生產(chǎn)基地。

興盟生物匯聚了一支國(guó)際化的生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，管理層均具有多年美國(guó)抗體類(lèi)藥物開(kāi)發(fā)、工藝優(yōu)化、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)。興盟生物自成立以來(lái)就獲得了晨興創(chuàng)投的投資，并作為其眾多醫(yī)藥投資企業(yè)中的最重點(diǎn)企業(yè)。

興盟生物已經(jīng)建立了人源化單株抗體藥物從設(shè)計(jì)改造、構(gòu)建表達(dá)、篩選、產(chǎn)程開(kāi)發(fā)、質(zhì)量保證體系等完整的產(chǎn)業(yè)鏈，并已有多個(gè)在研的創(chuàng)新單克隆抗體藥物與生物仿制藥。今年將有兩個(gè)單抗一類(lèi)新藥在美國(guó)推進(jìn)至二期臨床試驗(yàn)階段有，并且有多個(gè)新藥與生物仿制藥也已完成中國(guó)的臨床申報(bào)。今年興盟在蘇州bioBAY桑田島興建中國(guó)營(yíng)運(yùn)總部，在此全力推動(dòng)新建的研發(fā)生產(chǎn)基地茁壯成長(zhǎng)。

發(fā)展中的興盟生物以建立現(xiàn)代化生物制藥企業(yè)為目標(biāo)，通過(guò)國(guó)際化、產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化的運(yùn)營(yíng)模式，致力于將治療性抗體研究的最新成就奉獻(xiàn)給中國(guó)人民的健康事業(yè)。

興盟生物將為每一位員工提供良好的薪資福利待遇和培訓(xùn)晉升機(jī)會(huì)，我們熱忱歡迎您的加入，相信興盟生物能夠成為您實(shí)現(xiàn)夢(mèng)想的地方。

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質(zhì)量保證經(jīng)理（QA Manager）

職位描述

企業(yè)簡(jiǎn)介

職位發(fā)布企業(yè)

興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司

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