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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：北京

學歷要求：碩士

語言要求：不限

所屬崗位：研發員

工作年限：3年以上

專業要求：基因工程、生物發酵、有機合成、化學制藥等相關專業

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職位描述

崗位職責：
1、負責解讀藥品政策變化和國家政策動態情況；公司同類產品的相關動態的收集，為產品開發和項目運營提供建議；
2、負責公司新產品的臨床注冊申請和生產注冊申請，在產品種的藥品補充申請和再注冊申請及引進品種的補充申請；3、負責對外法律法規和注冊事務咨詢，根據注冊需要與藥理毒理、臨床試驗相關負責人員協調溝通，協助完成藥理毒理和臨床注冊資料；
4、負責對外政府扶持項目申報咨詢，建立與國家政府部門、科研單位進行技術攻關、協調，與同行業間技術交流等，合理運用內外各類資源完成工作目標；
5、負責規劃年度國家政府扶持資助項目的申報計劃和預算，監督項目申報進度；
6、負責組織注冊申報資料撰寫，溝通、討論和定稿工作，跟進藥品申報過程中申報材料的溝通、審核、校對、提交、受理和繳費；追蹤產品注冊進度、審評審批進度，溝通、準備審評溝通會議材料、以及提交補充資料；
7、負責監督管理團隊工作進度，及時反饋工作情況；
8、負責產品注冊相關的委托生產、檢驗、藥理毒理、臨床試驗等權益合同、服務協議、資質證明等文件的收集管理；
9、參與項目轉移品種注冊相關的批復文件和歷史沿革文件、以及品種相關的轉移方申報材料；
10、參與對引進項目涉及品種的注冊動態和GMP動態的關注和追蹤；
11、參與公司擬引進項目的注冊信息、臨床信息、質量標準等相關信息的檢索和反饋；
12、參與對公司相關產品從注冊角度提供注冊策略和成本分析；

8、負責產品注冊相關的委托生產、檢驗、藥理毒理、臨床試驗等權益合同、服務協議、資質證明等文件的收集管理；
9、參與項目轉移品種注冊相關的批復文件和歷史沿革文件、以及品種相關的轉移方申報材料；
10、參與對引進項目涉及品種的注冊動態和GMP動態的關注和追蹤；
11、參與公司擬引進項目的注冊信息、臨床信息、質量標準等相關信息的檢索和反饋；
12、參與對公司相關產品從注冊角度提供注冊策略和成本分析；
13、完成領導交辦的其它工作。
1、碩士及以上學歷，基因工程、生物發酵、有機合成、化學制藥等相關專業。
2、三年以上醫藥行業注冊經驗。
3、具備扎實藥品注冊知識，能夠對外與政府人員有效溝通，具備一定英文讀寫能力，熟練使用各種辦公、化學軟件、文獻檢索數據庫，掌握項目管理基本知識與技能。

企業簡介

北京博康健基因科技有限公司位于中關村科技園昌平園，是香港聯康生物科技集團有限公司在中國注冊的生物技術制藥全資子公司。自2002年由原企業被集團收購接管以來，博康健公司經歷了全面的經營改組和技術升級。公司的經營策略是在保證公司生產銷售市場暢銷的主力品種（伏立康唑片）正常創收的同時，大力發展尖端生物制藥技術。
北京博康健基因科技有限公司有志于成為中國生物制藥行業的骨干企業之一。為了實現這一目標，公司首先通過生產銷售極具市場潛力的化學藥品鞏固公司的日常收益，同時大量投資于研發獨家的DNA重組藥物。公司新產品重組胰島素分泌素（rExendin-4）和重組人特立帕肽（rhPTH1-34）的三期臨床已經結束，計劃2019年通過GMP認證并進入正式投產，產值達到單品銷售過億的目標。

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注冊主管

職位描述

企業簡介

職位發布企業

北京博康健基因科技有限公司

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