IVD質(zhì)量經(jīng)理

職位描述

職位描述：

工作職責(zé)
1、協(xié)助管理者代表組織編制《質(zhì)量手冊》、程序文件，審核程序文件及管理制度；
2、 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，執(zhí)行質(zhì)量方針，并把質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)落實在公司的年度方針目標(biāo)中，通過內(nèi)部溝通實施；
3、 負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗過程進(jìn)行控制和管理；負(fù)責(zé)生產(chǎn)中出現(xiàn)的偏差的原因分析、糾正措施制定等工作；
4、 負(fù)責(zé)不合格原輔料、半成品和產(chǎn)品的原因分析、確保不合格品得到嚴(yán)格控制、不進(jìn)入下一工序；
5、 負(fù)責(zé)生產(chǎn)批記錄的審核批準(zhǔn)、成品的放行工作；
6、 負(fù)責(zé)組織實施工藝驗證及各種驗證工作；確保生產(chǎn)車間以及檢驗區(qū)域的潔凈度符合生產(chǎn)和檢驗的需求下使用；確保工藝用水的檢驗符合使用需求；
7、 實施質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核；
8、 實施對質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行控制和管理；
9、 對體系預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行檢查、驗證、糾正；負(fù)責(zé)變更的原因分析、措施制定等；
10、協(xié)同供應(yīng)部進(jìn)行供方的評審；
11、 負(fù)責(zé)推進(jìn)《質(zhì)量手冊》的實施；
12、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴、退貨、召回產(chǎn)品的調(diào)查、處理及報告，并采取糾正和預(yù)防措施；
13、 負(fù)責(zé)組織實施質(zhì)量部人員的管理制度培訓(xùn)及崗位操作培訓(xùn)、考核工作；
14、 協(xié)助相關(guān)部門完成企業(yè)人員體檢及培訓(xùn)考核工作；
任職資格
1、醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)本科及以上學(xué)歷，有五年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗；
2、熟悉質(zhì)量管理體系的相關(guān)法規(guī)，并可組織編寫質(zhì)量管理體系文件；
3、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；
4、具有醫(yī)療器械（IVD產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，能夠?qū)|(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理；
5、能夠依據(jù)質(zhì)量管理體系文件對公司產(chǎn)品所涉及的所有過程進(jìn)行管理，保證體系順暢運行；
6、能夠會同其它部門解決體系中所出現(xiàn)的偏差等問題，促進(jìn)體系不斷完善；