職位描述

職位描述：

質(zhì)量經(jīng)理/質(zhì)量總監(jiān)
?崗位職責(zé)：?
1.負(fù)責(zé)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核實(shí)施規(guī)定》、GMP和ISO13485配合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的需要建立質(zhì)量管理體系，編制相關(guān)質(zhì)量體系文件，并組織評(píng)審、發(fā)布與培訓(xùn)實(shí)施、維護(hù)與優(yōu)化；?
2.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系建立與認(rèn)證，制定計(jì)劃并主持通過(guò)體系考核；
?3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械、2類(lèi)有源產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和監(jiān)控，對(duì)公司產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任；
?4.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法的制定及培訓(xùn)實(shí)施，定期檢查標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行效果，及時(shí)進(jìn)行修訂優(yōu)化；
?5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析、改進(jìn)，定期提交分析報(bào)告?
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系運(yùn)行績(jī)效檢查，定期提供績(jī)效評(píng)估與建議；負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)、外審等相關(guān)工作，并根據(jù)內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題組織責(zé)任部門(mén)進(jìn)行改進(jìn)并跟蹤改進(jìn)效果；?
7.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)員管理、培訓(xùn)與技能提升、績(jī)效考核評(píng)估；?
8.負(fù)責(zé)配合組織產(chǎn)品許可證、注冊(cè)證以及相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證資料編制、送審及證照辦理及維護(hù)等工作；
9.負(fù)責(zé)處理客投訴并提供改進(jìn)措施；?
10.負(fù)責(zé)外協(xié)廠質(zhì)量控制，指導(dǎo)外協(xié)廠品質(zhì)改進(jìn)。?
崗位要求：
?1.本科及以上學(xué)歷，電子類(lèi)、機(jī)械工程、信息技術(shù)、醫(yī)學(xué)、生物類(lèi)等專(zhuān)業(yè)；?
2.有5年以上2類(lèi)有源醫(yī)療器械企業(yè)同等崗位工作經(jīng)驗(yàn)；　　
?3.有ISO13485體系內(nèi)審員證?
4.有以下經(jīng)驗(yàn)之一或多項(xiàng)的可優(yōu)先考慮：?
（1）精通ISO13485質(zhì)量體系建立、運(yùn)行、內(nèi)外審；?
（2）精通2類(lèi)有源醫(yī)療器械或者無(wú)菌醫(yī)療器械或植入類(lèi)醫(yī)療器械GMP實(shí)施與管理；?
（3）精通或熟悉生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證以及產(chǎn)品認(rèn)證辦理。


工作地點(diǎn)：北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地（地鐵四號(hào)線天宮院站）
咨詢(xún)電話(huà)：56882333
簡(jiǎn)歷投遞郵箱：wangxiaoran@s-hhc.com

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