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RA法規注冊

月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：蘇州

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

崗位要求：
1、生物、制藥及相關專業，本科及以上學歷；
2、英語四級以上，具備良好的聽說讀寫能力。

職位描述：
1、熟練掌握國內外醫療器械法規，負責公司產品的國際注冊申報和相關認證工作，并翻譯產品的相關法規及標準文件；
2、熟悉FDA，CE，CFDA等對文件的要求和各種指導原則，能獨立應對和陪同審核官員對工廠的檢查，還包括與客戶和法規顧問的溝通，能夠熟練回復，可以正確處理系統中偏差、投訴、變更等的起草、調查，建立CAPA和持續跟蹤；
3、組織項目質量體系文件的完善和修訂工作，以符合法規要求；
4、負責公司醫療器械產品的項目法規支持、產品法規符合性評估；
5、能夠用英語熟練地進行聽說讀寫，熟悉各種驗證的原則和驗證實施方法；
6、在上級領導的指導下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。

企業簡介

蘇州杰成醫療科技有限公司是一家擁有完全自主知識產權的微創醫療技術公司，并且專利技術處于國際領先地位。公司成立于2009年9月，吳江市政府引進的高科技企業?？蒲袌F隊由心臟外科專家和多名外籍資深專業人士組成。公司的主導項目是新型帶有定位裝置心臟瓣膜植入系統技術的研發與產品生產。

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職位發布企業

蘇州杰成醫療科技有限公司

企業性質：民營企業

企業規模：50-99人

成立年份：2009

企業網址：

企業地址：蘇州吳江經濟開發區科技創業園

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職位發布日期： 2017-01-06

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