GMP中試車(chē)間主任

職位描述

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、完成公司的CRO/CMO外包服務(wù)工作，履行PCRD鏈?zhǔn)焦卜?wù)平臺(tái)部分功能，提供項(xiàng)目評(píng)估，組織撰寫(xiě)整理更新申報(bào)資料，給商務(wù)談判提供技術(shù)支持；
2、開(kāi)拓外部CRO/CMO服務(wù)資源，維護(hù)項(xiàng)目合作客戶(hù)之間的關(guān)系，有效促進(jìn)園區(qū)公共服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)，提升項(xiàng)目孵化、轉(zhuǎn)化能力；
3、負(fù)責(zé)各部門(mén)GRDP，工藝技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，管理和實(shí)施，保證項(xiàng)目迅速規(guī)范有序進(jìn)行；
4、根據(jù)公司年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，制定中試平臺(tái)工作計(jì)劃；保證中試平臺(tái)日常工作的順暢，高效開(kāi)展；
5、參加項(xiàng)目的選項(xiàng)與立項(xiàng)，并組織中試平臺(tái)內(nèi)部對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)綜述和技術(shù)可行性分析，建立項(xiàng)目實(shí)施階段實(shí)驗(yàn)研究的基準(zhǔn)計(jì)劃；
6、定期監(jiān)督檢查項(xiàng)目進(jìn)展，負(fù)責(zé)中試平臺(tái)各模塊的工作安排與協(xié)調(diào)，以及實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理與維護(hù)；
7、召集技術(shù)分析會(huì)，組織、討論、解決項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中大的技術(shù)問(wèn)題；
8、組織安排本部門(mén)人員撰寫(xiě)和修改相關(guān)的新藥申報(bào)資料、專(zhuān)利、標(biāo)書(shū)等；
9、擬定本部門(mén)的規(guī)范化管理，包括編寫(xiě)各項(xiàng)規(guī)章制度和SOP，并監(jiān)督執(zhí)行情況；
10、定期組織對(duì)本部門(mén)人員GMP，崗位操作等培訓(xùn)與考核。
任職要求：
1、生物學(xué)、分子遺傳學(xué)、生物化學(xué)、生物工程、發(fā)酵工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科（及）以上學(xué)歷；
2、熟悉GMP/CGMP法規(guī)，2年以上生物制藥研發(fā)與項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉新藥申報(bào)1-31/1-38#資料撰寫(xiě)整理及申報(bào)流程；
4、具備扎實(shí)的基因工程生物制品研究與學(xué)科理論知識(shí)；
5、良好的組織協(xié)調(diào)溝通和表達(dá)能力；良好的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)和計(jì)算機(jī)辦公軟件運(yùn)用能力；具備較強(qiáng)的英語(yǔ)閱讀、寫(xiě)作及溝通能力；踏實(shí)敬業(yè)，團(tuán)隊(duì)意識(shí)強(qiáng)；良好的組織管理經(jīng)驗(yàn)，可領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)攻克技術(shù)難題和進(jìn)行科研開(kāi)發(fā)，進(jìn)行中試研發(fā)與生產(chǎn)，熟悉新藥申報(bào)程序者優(yōu)先。