職位描述

職位描述：

崗位職責(zé)：
1. 質(zhì)量體系：構(gòu)建并持續(xù)完善研發(fā)質(zhì)量管理體系；
2. 文件管理：負(fù)責(zé)審核所有與實(shí)驗(yàn)室及中試生產(chǎn)車(chē)間質(zhì)量管理相關(guān)的文件（包括：文件管理、文件編碼、記錄、批記錄、檔案管理等）； 
3. 放行管理：根據(jù)物料放行制度，對(duì)物料進(jìn)行放行或拒絕所有包裝材料、標(biāo)簽材料等；
4. 偏差管理：負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室、中試生產(chǎn)車(chē)間及倉(cāng)庫(kù)發(fā)生的偏差和OOS/OOT進(jìn)行調(diào)查，對(duì)完成的CAPA進(jìn)行跟蹤；
5. 驗(yàn)證管理：驗(yàn)證的組織與實(shí)施；
6. 監(jiān)控管理：日常監(jiān)控，配合檢查部門(mén)對(duì)實(shí)驗(yàn)室、中試生產(chǎn)車(chē)間及倉(cāng)庫(kù)的檢查，并負(fù)責(zé)落實(shí)整改；
7. 培訓(xùn)：負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)程序培訓(xùn)，并監(jiān)督相關(guān)崗位操作培訓(xùn)的實(shí)施；


任職資格：
1. 藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2. 5年以上藥品質(zhì)量管理（QA）工作經(jīng)驗(yàn)，其中1年以上文件管理相關(guān)工作；
3. 具有實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)儀器的理論基礎(chǔ)并能熟練操作實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備；
4. 熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)，有較強(qiáng)的語(yǔ)言組織能力，能編寫(xiě)質(zhì)量管理相關(guān)文件；
5. 認(rèn)真，負(fù)責(zé)，有良好的溝通能力和執(zhí)行力。