職位描述

職位描述：

職責(zé)與工作任務(wù)：
1.管理程序、技術(shù)文件、操作文件的起草和修訂，部分文件的審核
2.組織產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過(guò)程的監(jiān)督檢查（過(guò)程監(jiān)控）
3.負(fù)責(zé)部分階段產(chǎn)品放行的控制（產(chǎn)品監(jiān)控）
4.參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)審（體系監(jiān)控）
5.負(fù)責(zé)不合格品的控制的流程管理、組織驗(yàn)證管理工作、參與對(duì)質(zhì)檢員和***質(zhì)量監(jiān)督員的培訓(xùn)工作
6.組織各類(lèi)記錄的管理、組織說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等標(biāo)識(shí)材料的審核、批準(zhǔn)使用；計(jì)量器具的組織管理和監(jiān)督使用、參與部門(mén)成本的預(yù)算、完成質(zhì)量管理部經(jīng)理交辦的其他工作任務(wù)

工作權(quán)限：
1.對(duì)試劑產(chǎn)品質(zhì)量形成全過(guò)程的監(jiān)督檢查權(quán)
2.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量、質(zhì)量體系改進(jìn)的建議權(quán)
3.對(duì)不符合管理規(guī)范行為的制止權(quán)、責(zé)令整改權(quán)
4.對(duì)部分合格物料、合格半成品的審核放行權(quán)
5.對(duì)不合格產(chǎn)品的隔離權(quán)
6.對(duì)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的審核驗(yàn)收權(quán)不合格說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的拒收權(quán)、停用權(quán)
7.采購(gòu)計(jì)量器具的審核權(quán)；計(jì)量器具的管理權(quán)；計(jì)量器具校準(zhǔn)合格的準(zhǔn)用權(quán)；不合格計(jì)量器具的停用權(quán)；計(jì)量器具使用、維護(hù)的監(jiān)督權(quán)
8.維護(hù)質(zhì)量管理體系要求的實(shí)施

任職資格：
1、教育背景：大學(xué)本科或以上學(xué)歷；具較資深的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者學(xué)歷可放寬；
2、培訓(xùn)經(jīng)歷：ISO13485及ISO9000質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制及應(yīng)用、行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)量管理、行業(yè)相關(guān)法規(guī)等培訓(xùn)；
3、知識(shí)：具有體外診斷試劑或生物化學(xué)類(lèi)知識(shí)，以及生產(chǎn)設(shè)施和檢測(cè)設(shè)備的應(yīng)用知識(shí)；
4、技能技巧：掌握WORD，EXCEL等辦公軟件的使用方法，具備基本的網(wǎng)絡(luò)知識(shí)，具備一定的英語(yǔ)應(yīng)用能力；
5、工作經(jīng)驗(yàn)：2年以上醫(yī)療器械質(zhì)量控制與質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
6、特殊資質(zhì)要求：內(nèi)審員