藥物分析化學(xué)研發(fā)主管

職位描述

職位描述：

1.團(tuán)隊(duì)帶頭人，帶領(lǐng)2-3人團(tuán)隊(duì)，為制劑研發(fā)人員提供樣品分析檢測(cè)支持，包括制劑樣品分析和穩(wěn)定性樣品分析等工作，如溶出、雜質(zhì)檢測(cè)等。
2.按照現(xiàn)行規(guī)范要求起草撰寫分析方法開發(fā)驗(yàn)證方案和報(bào)告，經(jīng)分析總監(jiān)/副總批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)實(shí)施分析方法開發(fā)和方法驗(yàn)證。
3.起草制定分析工作中的相關(guān)SOP
4.負(fù)責(zé)向CMO的分析研究和質(zhì)量檢測(cè)部門轉(zhuǎn)移分析方法，如有必要參與驗(yàn)證。
5.起草面向FDA、CFDA的申報(bào)材料。
6.負(fù)責(zé)分析儀器設(shè)備的維護(hù)和校驗(yàn)。

崗位要求：
1.博士一年，碩士三年，本科五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2.分析化學(xué)，藥物分析等相關(guān)專業(yè)。
3.熟練掌握HPLC，GC及其它分析儀器的操作和軟件界面。
4.良好的英文讀寫能力。
5.有主管經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)品申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

該崗位為代招，代招公司簡介如下：
南京藥建康科醫(yī)藥科技有限公司是一家仿制藥制劑公司，致力于緩控釋制劑的研發(fā)，申報(bào)，生產(chǎn)，銷售。公司業(yè)務(wù)包括：1）基于美國FDA申報(bào)體系和中國一致性評(píng)價(jià)的緩控釋仿制藥在美國和中國的研發(fā)和報(bào)批；2）以藥品上市許可人（MAH）方式在國內(nèi)轉(zhuǎn)化并產(chǎn)業(yè)化一批技術(shù)成熟產(chǎn)品；3）新的藥物劑型和藥物轉(zhuǎn)運(yùn)平臺(tái)技術(shù)開發(fā)，側(cè)重于聯(lián)合用藥中顯示出更佳療效的新復(fù)方藥物劑型和品牌非專利藥物的創(chuàng)新劑型。
公司核心團(tuán)隊(duì)具多年研發(fā)和生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，掌握藥物劑型開發(fā)的核心技術(shù)，熟悉仿制藥和新劑型藥物的研發(fā)，生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系，熟悉美國FDA和中國CFDA藥品申報(bào)和產(chǎn)品注冊(cè)流程，cGMP生產(chǎn)規(guī)范，GLP實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。創(chuàng)始人曾領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)在美國成功開發(fā)申報(bào)十余個(gè)PIV專利挑戰(zhàn)緩控釋制劑產(chǎn)品包括6個(gè)首仿，并在國內(nèi)完成4個(gè)產(chǎn)品在美國的申報(bào)。公司目前已完成數(shù)個(gè)產(chǎn)品前期研發(fā)，即將在中、美進(jìn)行雙向申報(bào)。
公司將為有志于和公司一同發(fā)展的員工提供赴美培訓(xùn)和員工持股計(jì)劃。