職位描述

職位描述：

工作職責：
1. 按照生產(chǎn)工藝，編制及修訂相關GMP文件（含操作SOP、批生產(chǎn)記錄等）；
2. 參與cGMP生物制藥生產(chǎn)工廠中的下游工藝的生產(chǎn)。對治療用單克隆抗體藥物和其他生物制品的下游純化cGMP生產(chǎn)的工藝熟悉；
3. 嚴格按照生產(chǎn)工藝及相關的SOP要求執(zhí)行下游生產(chǎn)操作；
4. 確保部門執(zhí)行及時、詳細和規(guī)范地記錄生產(chǎn)數(shù)據(jù)、物料、生產(chǎn)工時；做好批記錄的管理；
5. 協(xié)助申報材料的準備和現(xiàn)場核查；
6. 根據(jù)標準操作規(guī)程，執(zhí)行上游細胞培養(yǎng)生產(chǎn)工藝，有效完成工段任務；
7. 生產(chǎn)過程的監(jiān)控；設備的管理和使用保養(yǎng)，環(huán)境衛(wèi)生的保持；
8. 對生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的異常過程及結果的分析及處理，及時糾偏并跟進整改；
9. 做好工藝驗證等相關驗證工作。
10. 填報各項數(shù)據(jù)，對日常工作進行匯報，撰寫工作總結和技術報告；
11. 執(zhí)行生產(chǎn)作業(yè)的安全、衛(wèi)生、環(huán)保；對儀器設備的日常維護； 保證儀器設備的清潔和正常運行；
12. 申請必需的試劑、耗材、備件訂購；
13. 與工程設備部門、驗證、質保、質檢、工藝研發(fā)和原料物流部門的溝通協(xié)作；在必要情況下，接洽供應商，做技術審核；
14. 參與評估新工藝、新生產(chǎn)流程和新生產(chǎn)技術
15. 完成上級安排的其他工作；

崗位要求：
1. 生物制藥、生物工程、生物化學、生物學或化學工程等有關的專業(yè)；具有扎實的生物制藥知識基礎；
2. 至少具有4年以上具有全面的哺乳動物細胞和抗體純化工藝的了解，對于GMP法規(guī)的深入理解，熟練的無菌操作技術；
2. 生物制藥工廠4年以上哺乳動物細胞下游生產(chǎn)工作經(jīng)驗；熟悉單克隆抗體藥物的純化生產(chǎn)工藝；有一次性物料設備工藝的生物制品平臺具有經(jīng)驗更佳； 3. 熟練使用OFFICE軟件；
4. 良好的溝通能力；
5. 較強的專業(yè)英語文獻閱讀、撰寫及口語能力，英語四級以上；
6. 人際關系技能：良好的溝通和團隊合作。
7. 熟悉中外GMP標準。能編寫符合GMP法規(guī)的SOP等文件和記錄，并嚴格按照崗位SOP執(zhí)行操作。
8. 熟悉生物制藥車間安全的知識及實務。