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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：其他

工作地點：北京

學歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：其他

工作年限：不限

專業要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

崗位職責：
1、負責集團醫療器械（主要是分子診斷試劑）的注冊工作，按照法規要求，進行注冊文件的整理，與CFDA的溝通及所有相關資料的提交；
2、根據研發部的意見，初步設計臨床試驗方案，負責臨床試驗的組織實施、督查和結題工作；
3、負責聯系注冊檢驗機構，與研發部協調解決注冊檢；
4、隨時關注國內醫療器械法規的變化，并對工作計劃做出實時調整，并對相關部門進行法規培訓。
任職資格：
1、本科及以上學歷，化學、藥學、生物學等相關專業；
2、熟悉國內醫療器械相關標準、法規和技術指導原則，3年以上注冊管理經驗；
3、熟悉醫療器械注冊申報的流程和環節，有過分子診斷試劑臨床注冊經驗優先考慮；
4、有強烈的責任心，性格開朗、善于溝通交流，抗壓能力強，具有優秀的團隊合作和部門間協調能力；
5、具有優秀的文字處理能力，熟練使用計算機及Office軟件。

企業簡介

博爾誠是集生物基礎應用試劑研發、生產和銷售，臨床診斷醫學轉化，診斷產品研發、生產和銷售，臨床醫學檢測服務為一體，專注于生殖健康診斷和腫瘤診斷市場的生物技術集團公司。
    博爾誠由BioChain Institute Inc.、BioChain Diagnostics Inc、博爾誠（北京）科技有限公司、北京現代高達生物技術有限責任公司和北京博爾誠醫學檢驗所聯合組成。
    經過近二十年的不懈努力，博爾誠匯集了一批國際、國內頂尖科研人才，建立了完整的遺傳病、腫瘤診斷研究的基礎開發平臺，以組學（多指標）診斷為核心競爭力、以傳統診斷為基礎補充，積累豐富基礎研究和臨床應用的經驗，不斷將國際最新技術成果轉化為臨床應用，在分子生物學、遺傳學領域擁有多項應用技術發明專利。博爾誠擁有多條符合SFDA認證的診斷試劑產品生產線，如酶聯免疫診斷試劑、核酸診斷試劑、POCT診斷試劑、多指標診斷試劑等。博爾誠還擁有生物樣品處理試劑、生物藥物和診斷研發試劑、診斷用免疫和核酸原料等生產平臺，搭建了用于臨床檢測的綜合性組學診斷技術應用平臺，如傳統測序、第二代測序、生物固相芯片、生物液相芯片、qPCR、熒光原位雜交、DNA甲基化、核型分析及生物樣品處理等。
    博爾誠根據國內外市場需求，引進國際前沿技術和應用，從基礎研究積累、臨床醫學項目轉化、診斷產品工業化生產到第三方醫學檢測服務，已形成系統的開發應用產業鏈。博爾誠正努力成為生殖健康和腫瘤診斷領域中擁有核心競爭力的全球著名企業。

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注冊高級管理人員

職位描述

企業簡介

職位發布企業

博爾誠（中國）

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