職位描述

職位描述：

1、負(fù)責(zé)公司臨床項(xiàng)目計(jì)劃的制定，費(fèi)用預(yù)算，并負(fù)責(zé)相關(guān)項(xiàng)目的開(kāi)展和管理及協(xié)調(diào)等事項(xiàng)；
2、確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行；
3、對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與管理，按時(shí)完成臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時(shí)與項(xiàng)目相關(guān)的其他部門(mén)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)；
4、制定臨床項(xiàng)目管理計(jì)劃，負(fù)責(zé)組織監(jiān)查、進(jìn)度跟蹤，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量；
5、負(fù)責(zé)研究單位的調(diào)研篩選，協(xié)議談判，負(fù)責(zé)組織召開(kāi)方案討論會(huì)、啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)以及總結(jié)會(huì)等臨床試驗(yàn)各階段會(huì)議；
6、負(fù)責(zé)臨床相關(guān)技術(shù)資料的管理。建立臨床研究數(shù)據(jù)庫(kù)，及時(shí)跟蹤、收集、整理公司關(guān)注的國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品臨床研究動(dòng)態(tài)及資料分析，并及時(shí)更新臨床試驗(yàn)國(guó)際、國(guó)內(nèi)的相關(guān)法規(guī)、政策要求及各類(lèi)臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等；
7、組織臨床試驗(yàn)報(bào)告的編寫(xiě)及技術(shù)資料的翻譯；
8、負(fù)責(zé)與申辦方及上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及時(shí)溝通，選定試驗(yàn)中心、研究者，并制定試驗(yàn)預(yù)算。項(xiàng)目進(jìn)行中進(jìn)行例行質(zhì)量控制與進(jìn)展報(bào)告；
9、領(lǐng)導(dǎo)和管理項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，熟悉GCP內(nèi)容，按SOP規(guī)定操作；
10、負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)文件，物資及藥品調(diào)配，與申辦方及時(shí)溝通安全，物資，時(shí)間點(diǎn)及財(cái)務(wù)預(yù)算的相關(guān)內(nèi)容；
11、作為公司及客戶的主要對(duì)外代表及時(shí)向研究者傳遞公司和客戶的重要信息，培養(yǎng)并保持與研究者的良好關(guān)系。

任職要求：
1、醫(yī)藥、臨床、衛(wèi)生及其相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、在制藥企業(yè)至少工作5年，或在CRO至少工作3年；
3、英語(yǔ)閱讀能力強(qiáng)者優(yōu)先。