偏差、變更控制、風(fēng)險(xiǎn)管理QA

企業(yè)簡介

         深圳市賽百諾基因技術(shù)有限公司是中國在基因治療領(lǐng)域的開拓者。作為中國第一家基因治療專業(yè)公司，賽百諾創(chuàng)造了不凡的業(yè)績。2003年10月，賽百諾公司自主研制開發(fā)的基因治療產(chǎn)品“重組人p53腺病毒注射液”（今又生，Gendicine）成功地取得了國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒發(fā)的新藥證書、生產(chǎn)批文和藥品GMP證書，成為世界上第一個(gè)獲準(zhǔn)上市的基因治療產(chǎn)品。國內(nèi)外專業(yè)雜志、報(bào)刊、電視、網(wǎng)絡(luò)和廣播對這一重大科技進(jìn)步進(jìn)行了廣泛報(bào)道。認(rèn)為“今又生”是基因研究和生物高技術(shù)領(lǐng)域新的里程碑，它將對整個(gè)世界的醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)產(chǎn)生影響，為人類的健康事業(yè)做出重要貢獻(xiàn)。”

        賽百諾公司建立了重組腺病毒制品大規(guī)模生產(chǎn)工藝和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，處于世界領(lǐng)先水平，作為主要撰寫者制訂的“人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則”成為國家技術(shù)性法規(guī)文件（2003年3月由中國SFDA頒布），并應(yīng)國外專家和機(jī)構(gòu)的請求，在2004年5月份出版的“國際生物制藥”雜志（Biopharm International）上公開發(fā)表，供世界同行參考。

        賽百諾公司以增進(jìn)人類健康，提高人類生活質(zhì)量為企業(yè)使命，致力于基因治療領(lǐng)域的技術(shù)和產(chǎn)品的開發(fā)，公司主要針對腫瘤和心血管病兩大疾病，發(fā)展“病毒載體基因轉(zhuǎn)導(dǎo)系統(tǒng)”和“非病毒載體基因轉(zhuǎn)導(dǎo)系統(tǒng)”兩大技術(shù)平臺。

        賽百諾公司凝聚了一批基因治療研究、開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域的優(yōu)秀人才，具有雄厚的研究開發(fā)力量，承擔(dān)多項(xiàng)國家級、省級研究開發(fā)項(xiàng)目，其中包括：國家863計(jì)劃生物技術(shù)領(lǐng)域項(xiàng)目、國家“十五”重大科技專項(xiàng)項(xiàng)目、國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃（973計(jì)劃）項(xiàng)目、國家創(chuàng)新基金項(xiàng)目、國家重大科技攻關(guān)計(jì)劃、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)、廣東省“十五”關(guān)鍵平臺技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目、深圳市高技術(shù)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目等。

        賽百諾已經(jīng)具備了與世界競爭的人才、產(chǎn)權(quán)、技術(shù)和設(shè)施，正在秉承著“眼光、激情、創(chuàng)新、行動”的企業(yè)精神，在基因治療領(lǐng)域開拓前進(jìn)。