職位描述

職位描述：

工作內(nèi)容:
1、 負(fù)責(zé)對(duì)公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和核查，以確保試驗(yàn)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、試驗(yàn)方案、GCP法規(guī)進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出建議，及時(shí)提交稽查報(bào)告；
2、 負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)文件、監(jiān)查員的工作總結(jié)與計(jì)劃及其它相關(guān)資料進(jìn)行定期檢查，并及時(shí)提交稽查報(bào)告；
3、 及時(shí)與項(xiàng)目經(jīng)理、監(jiān)查員及研究者溝通，確保臨床試驗(yàn)符合GCP和SOP規(guī)范；
4、 及時(shí)跟蹤稽查工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并予以解決；
5、 合理制定稽查計(jì)劃并組織實(shí)施；
6、 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

任職資格:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、2年以上CRA監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)和項(xiàng)目管理協(xié)助工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)；
4、具有較豐富的監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，熟悉項(xiàng)目管理和監(jiān)查流程，熟悉試驗(yàn)方案；
5、具有較強(qiáng)的書面表達(dá)、口頭表達(dá)及溝通協(xié)調(diào)能力；
6、具備較強(qiáng)的計(jì)劃制定及執(zhí)行能力；
7、誠(chéng)實(shí)正直、性格沉穩(wěn)、公正、謙讓，細(xì)心、具團(tuán)隊(duì)精神，責(zé)任心強(qiáng)，有較強(qiáng)的抗壓能力，能適應(yīng)出差。