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月薪范圍：登錄可見

招聘人數(shù)：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類

工作地點：北京

學(xué)歷要求：不限

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經(jīng)理

工作年限：不限

專業(yè)要求：不限

獎勵計劃

職位描述

職位描述：

崗位職責(zé)：
?1. 政策法規(guī)
- 跟蹤和研究中國CFDA、美國FDA、ICH、歐盟等國家和地區(qū)藥品注冊政策法規(guī)，及時組織公司內(nèi)部相關(guān)部門進(jìn)行學(xué)習(xí)
2. 出口注冊
- 以美國為主要目標(biāo)市場，結(jié)合產(chǎn)品特點和目標(biāo)國家法規(guī)要求，制定原料藥和制劑的國際注冊策略
- 參與項目研發(fā)方案討論，提出法規(guī)符合性建議
- 跟蹤項目進(jìn)展，對階段性資料進(jìn)行審核，并提出法規(guī)符合性缺陷
- 收集原始資料，對原始資料進(jìn)行審核、翻譯和起草ICH格式注冊申報資料
- 組織注冊申報資料的審核和遞交
- 跟蹤審評進(jìn)度，在收到官方缺陷信后，參與制定發(fā)補回復(fù)策略，組織起草對缺陷的答復(fù)，確保在規(guī)定時限內(nèi)回復(fù)官方
- 與注冊代理機構(gòu)及官方保持積極溝通，確保審評的順利進(jìn)行
- 維護(hù)已注冊品種注冊有效性，確保注冊資料的及時更新，及時遞交年度報告
- 美國FDA電子遞交通路ESG系統(tǒng)的維護(hù)，工廠年報及NDC申請
- 與集團公司內(nèi)部各分子公司保持良好的溝通
- 與外部技術(shù)專家和美國代理的溝通和協(xié)調(diào)
- 配合集團公司國際化發(fā)展戰(zhàn)略調(diào)研和開拓其他國家的產(chǎn)品注冊
3. 進(jìn)口注冊
- 結(jié)合產(chǎn)品特點和中國法規(guī)要求制定適宜的進(jìn)口注冊策略和注冊計劃
- 對國外客戶進(jìn)行指導(dǎo)和培訓(xùn)，并及時有效溝通在項目推動過程中遇到的問題
- 組織進(jìn)口藥品注冊資料的編寫、翻譯、審核和遞交
- 跟蹤項目申報進(jìn)度，解決注冊檢驗及申報過程中的問題，與官方的溝通和協(xié)調(diào)

任職要求：
?碩士學(xué)歷5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，博士學(xué)歷3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗
熟悉中國及歐美注冊法律法規(guī)及注冊流程
熟悉ICH CTD格式申報資料的技術(shù)要求和審評原則
了解與中國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)
英語聽說讀寫流利

企業(yè)簡介

亞寶藥業(yè)全稱山西亞寶藥業(yè)集團股份有限公司。　
亞寶藥業(yè)集團股份有限公司是一個集藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、研發(fā)于一體的企業(yè)集團，是全國中成藥50強企業(yè)之一和山西省百強企業(yè)之一。主要生產(chǎn)中藥、西藥、原料藥、包裝材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料等六大類，包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、小容量注射劑、丸劑、散劑、貼劑、軟膏劑、凍干粉針劑等300多個品種。公司年生產(chǎn)片劑100億片，顆粒劑1000萬袋，膠囊劑1億粒，貼劑6000萬貼，注射劑2億支，原料藥500噸。2004年銷售收入達(dá)6.5億元，年實現(xiàn)利稅1億元，各項經(jīng)濟指標(biāo)連年居山西省醫(yī)藥行業(yè)前茅，躋身全國中成藥企業(yè)50強。2002年9月，亞寶藥業(yè)A股股票在上海證券交易所成功上市，成為山西省醫(yī)藥行業(yè)首家A股股票上市企業(yè)。亞寶先后榮獲全國質(zhì)量效益型先進(jìn)企業(yè)和企業(yè)文化建設(shè)先進(jìn)單位等榮譽稱號，2004年11月被評為全國十大企業(yè)文化品牌。

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國際注冊部主任-北京藥物研究院

職位描述

企業(yè)簡介

職位發(fā)布企業(yè)

亞寶藥業(yè)

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