
資料審核經(jīng)理-研發(fā)中心

職位描述
職位描述:
職位概要:負責(zé)藥學(xué)注冊資料的匯總、審核及把控。
職位描述:
1.負責(zé)藥綜述資料的撰寫、藥學(xué)合成、制劑、分析資料的匯總審核及把控;
2.負責(zé)藥學(xué)原始記錄的真實性和完整性把控;
3.負責(zé)協(xié)調(diào)CDE專家及藥學(xué)專家解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和技術(shù)問題;
4.負責(zé)匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、技術(shù)指南的要求,并為公司研發(fā)提供合規(guī)指導(dǎo)和風(fēng)險管理;
任職要求:
1.藥學(xué)、藥理等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,3年以上藥學(xué)技術(shù)經(jīng)驗,5年以上藥品注冊經(jīng)驗;
2.熟悉國內(nèi)外注冊法規(guī),有國際化經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.具有豐富的管理經(jīng)驗和協(xié)調(diào)經(jīng)驗;
4.能獨立查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻資料、撰寫和審核各類報告;
企業(yè)簡介
亞寶藥業(yè)全稱山西亞寶藥業(yè)集團股份有限公司。
亞寶藥業(yè)集團股份有限公司是一個集藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、研發(fā)于一體的企業(yè)集團,是全國中成藥50強企業(yè)之一和山西省百強企業(yè)之一。主要生產(chǎn)中藥、西藥、原料藥、包裝材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料等六大類,包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、小容量注射劑、丸劑、散劑、貼劑、軟膏劑、凍干粉針劑等300多個品種。公司年生產(chǎn)片劑100億片,顆粒劑1000萬袋,膠囊劑1億粒,貼劑6000萬貼,注射劑2億支,原料藥500噸。2004年銷售收入達6.5億元,年實現(xiàn)利稅1億元,各項經(jīng)濟指標(biāo)連年居山西省醫(yī)藥行業(yè)前茅,躋身全國中成藥企業(yè)50強。2002年9月,亞寶藥業(yè)A股股票在上海證券交易所成功上市,成為山西省醫(yī)藥行業(yè)首家A股股票上市企業(yè)。亞寶先后榮獲全國質(zhì)量效益型先進企業(yè)和企業(yè)文化建設(shè)先進單位等榮譽稱號,2004年11月被評為全國十大企業(yè)文化品牌。
北京相關(guān)職位: 工程師(醫(yī)療售后)
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職位發(fā)布日期: 2016-11-28

