
合規專員(國際化項目)

職位描述
職位描述:
工作職責
1、參與國際化項目,負責國外GMP相關藥事法規、指南的查詢翻譯、合規評價、內部培訓等具體工作。
2、負責研究、引入選定的國際先進質量管理理念和方法,指導相關部門修訂體系文件,并參與審核。
3、負責按FDA cGMP/EMA GMP要求參與開展國際化項目相關的公司內部自檢工作。
4、根據國際化項目推進要求,協助完成藥品國際注冊和FDA cGMP/EMA GMP認證工作。
5、參與國內藥事法規合規評價工作。
任職資格
1.5年以上藥品生產質量管理經驗,其中要有2年以上合規評價工作經驗,有通過FDA/EMA GMP認證的經驗;
2.英語書面、口語水平良好;
3.具有一定的團隊管理能力和溝通協調能力。
企業簡介
揚子江藥業集團創建于1971年,是一家產學研相結合、科工貿一體化的中國大型醫藥企業集團。總部位于長江之濱、“長三角”名城江蘇省泰州市,現有員工5000余人,總資產50億元,總占地面積約200萬平方米。集團以揚子江藥業集團有限公司為核心,旗下有揚子江藥業集團江蘇制藥股份有限公司、揚子江藥業集團北京海燕藥業有限公司、揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司、揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司、揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司、揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司、揚子江藥業集團江蘇海慈生物制藥有限公司等10多家成員公司。集團全部生產廠房和劑型均已通過國家GMP認證,擁有年提取中藥材萬噸級的中藥提取生產基地。
揚子江藥業自創建以來,以做大做強藥業,邁向國際化企業為目標,不斷加快科技創新、自主品牌建設步伐,打造企業核心競爭力,企業綜合經濟實力得到快速提升。自1996年起,連續9年綜合經濟效益排名江蘇醫藥企業首位。1997年起,連續8年躋身全國6300多家醫藥企業前五強。2004年,集團銷售收入、利稅指標雙雙躍居全國醫藥企業第一名,成為中國制藥企業的新科狀元,并躋身中國最大企業集團500強和全國納稅500強。
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職位發布日期: 2016-11-25