成品放行審核員

職位描述

職位描述：

工作職責(zé)
1、協(xié)助建立和完善成品放行管理相關(guān)制度和流程。
2、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品批記錄審核并進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及偏差情況及時(shí)向車(chē)間反饋，并協(xié)助車(chē)間及時(shí)解決。
3、負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)價(jià)合格的批次，準(zhǔn)確及時(shí)的出具成品放行審核單。
4、根據(jù)質(zhì)量受權(quán)人或其轉(zhuǎn)受權(quán)人的放行結(jié)論，在SAP系統(tǒng)中將成品由質(zhì)檢狀態(tài)轉(zhuǎn)換成非限制或凍結(jié)狀態(tài)，并在北起系統(tǒng)中進(jìn)行相關(guān)狀態(tài)的轉(zhuǎn)換。
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目管理報(bào)告的編號(hào)、保存、歸檔，必要時(shí)參與處理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的分析、評(píng)估工作。
6、負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察計(jì)劃表和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告的編號(hào)、復(fù)印、下發(fā)、歸檔、借閱工作。
7、對(duì)QC發(fā)現(xiàn)的成品相關(guān)OOT/OOS啟動(dòng)偏差或CAPA。
8、對(duì)各車(chē)間BPR審核問(wèn)題每?jī)稍逻M(jìn)行一次評(píng)比，并組織相關(guān)人員進(jìn)行交流培訓(xùn)。
9、定期現(xiàn)場(chǎng)了解各車(chē)間的生產(chǎn)質(zhì)量運(yùn)行狀態(tài)。
10、傳遞委托子公司生產(chǎn)品種成品檢驗(yàn)報(bào)告。
11、做好委托生產(chǎn)品種的入庫(kù)工作。
12、其他臨時(shí)性工作。

任職資格
1、本科及以上（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格 ）；
2、藥學(xué)及藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
3、至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
4、掌握中國(guó)GMP相關(guān)知識(shí)和法律法規(guī)，了解歐盟和美國(guó)GMP相關(guān)知識(shí)和法律法規(guī)；
5、掌握ERP系統(tǒng)中QM模塊相關(guān)業(yè)務(wù)；
6、掌握北起系統(tǒng)中相關(guān)業(yè)務(wù)；
7、具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力和問(wèn)題分析解決能力，有較強(qiáng)的抗壓能力。
8、中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)或執(zhí)業(yè)（中）藥師證書(shū)