職位描述
崗位職責(zé)：
1、 在質(zhì)量部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證方面的一切工
作，依照國家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律、法規(guī)獨立行使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督權(quán)。
2、根據(jù)《文件管理制度》的規(guī)定起草、審核、批準(zhǔn)相關(guān)GMP文件。確保質(zhì)量保證工作均符合文件規(guī)定；并對職責(zé)內(nèi)工作完成的數(shù)量和質(zhì)量負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)對GMP體系文件進(jìn)行審閱。
3、監(jiān)督執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制，產(chǎn)品質(zhì)量分析制，產(chǎn)品質(zhì)量檔案制，機(jī)構(gòu)與人員類管理文件，投訴與不良反應(yīng)管理制度，自檢管理制度，取樣制度和留樣觀察制度，質(zhì)量統(tǒng)計報告等制度。
4、確保生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督和檢查，制止不合格物料投入生產(chǎn)、不合格中間產(chǎn)品流入下一工序以及不合格成品出廠。
5、組織對生產(chǎn)偏差進(jìn)行調(diào)查，審核偏差處理程序，確認(rèn)偏差處理結(jié)果；負(fù)責(zé)變更控制、糾正與預(yù)防措施、風(fēng)險評估等的調(diào)查工作。
6、負(fù)責(zé)組織審核所有批記錄。
7、對不合格品進(jìn)行確認(rèn)，會同相關(guān)部門對產(chǎn)生不合格品的原因進(jìn)行調(diào)查，對不合格項目，擬采取的處理措施及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響進(jìn)行評估，監(jiān)督返工處理或銷毀。
8、負(fù)責(zé)組織潔凈區(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測工作。
9、參與對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的評估。
10、負(fù)責(zé)質(zhì)量保證系統(tǒng)人員的培訓(xùn)考核工作，負(fù)責(zé)審查公司員工常規(guī)培訓(xùn)教育計劃及參與培訓(xùn)教育工作。
11、審閱各部門記錄、憑證、臺帳。
12、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作的開展。
13、審核批生產(chǎn)指令及批包裝指令。
14、參與用戶訴和不良反應(yīng)的調(diào)查和報告。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作的順利開展。
15、負(fù)責(zé)按GMP自檢管理制度規(guī)定，制定年度自檢計劃并組織GMP
自檢工作的開展。
16、負(fù)責(zé)藥品退貨或收回的審核工作。
17、負(fù)責(zé)按驗證管理制度制定年度驗證計劃，并確保驗證與再驗證工作按計劃開展。
18、負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書印制、發(fā)放、使用過程的監(jiān)督管理。
19、參加各級質(zhì)量分析會。
20、負(fù)責(zé)本部門的安全工作。
任職要求：
1、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上文化程度；
2、有生產(chǎn)質(zhì)量管理三年以上工作經(jīng)驗；
3、具有獨立行使質(zhì)量管理的相關(guān)能力；
4、具備一定的組織、協(xié)調(diào)、計劃和督導(dǎo)能力。
工作地址：
眉山市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)新區(qū)香樟路6號
