職位描述
崗位職責(zé)：
1、 在質(zhì)量部經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證方面的一切工
作，依照國(guó)家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律、法規(guī)獨(dú)立行使產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督權(quán)。
2、根據(jù)《文件管理制度》的規(guī)定起草、審核、批準(zhǔn)相關(guān)GMP文件。確保質(zhì)量保證工作均符合文件規(guī)定；并對(duì)職責(zé)內(nèi)工作完成的數(shù)量和質(zhì)量負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)對(duì)GMP體系文件進(jìn)行審閱。
3、監(jiān)督執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制，產(chǎn)品質(zhì)量分析制，產(chǎn)品質(zhì)量檔案制，機(jī)構(gòu)與人員類(lèi)管理文件，投訴與不良反應(yīng)管理制度，自檢管理制度，取樣制度和留樣觀察制度，質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告等制度。
4、確保生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督和檢查，制止不合格物料投入生產(chǎn)、不合格中間產(chǎn)品流入下一工序以及不合格成品出廠(chǎng)。
5、組織對(duì)生產(chǎn)偏差進(jìn)行調(diào)查，審核偏差處理程序，確認(rèn)偏差處理結(jié)果；負(fù)責(zé)變更控制、糾正與預(yù)防措施、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等的調(diào)查工作。
6、負(fù)責(zé)組織審核所有批記錄。
7、對(duì)不合格品進(jìn)行確認(rèn)，會(huì)同相關(guān)部門(mén)對(duì)產(chǎn)生不合格品的原因進(jìn)行調(diào)查，對(duì)不合格項(xiàng)目，擬采取的處理措施及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響進(jìn)行評(píng)估，監(jiān)督返工處理或銷(xiāo)毀。
8、負(fù)責(zé)組織潔凈區(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測(cè)工作。
9、參與對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的評(píng)估。
10、負(fù)責(zé)質(zhì)量保證系統(tǒng)人員的培訓(xùn)考核工作，負(fù)責(zé)審查公司員工常規(guī)培訓(xùn)教育計(jì)劃及參與培訓(xùn)教育工作。
11、審閱各部門(mén)記錄、憑證、臺(tái)帳。
12、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作的開(kāi)展。
13、審核批生產(chǎn)指令及批包裝指令。
14、參與用戶(hù)訴和不良反應(yīng)的調(diào)查和報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的順利開(kāi)展。
15、負(fù)責(zé)按GMP自檢管理制度規(guī)定，制定年度自檢計(jì)劃并組織GMP
自檢工作的開(kāi)展。
16、負(fù)責(zé)藥品退貨或收回的審核工作。
17、負(fù)責(zé)按驗(yàn)證管理制度制定年度驗(yàn)證計(jì)劃，并確保驗(yàn)證與再驗(yàn)證工作按計(jì)劃開(kāi)展。
18、負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)印制、發(fā)放、使用過(guò)程的監(jiān)督管理。
19、參加各級(jí)質(zhì)量分析會(huì)。
20、負(fù)責(zé)本部門(mén)的安全工作。
任職要求：
1、醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上文化程度；
2、有生產(chǎn)質(zhì)量管理三年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
3、具有獨(dú)立行使質(zhì)量管理的相關(guān)能力；
4、具備一定的組織、協(xié)調(diào)、計(jì)劃和督導(dǎo)能力。
工作地址：
眉山市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)新區(qū)香樟路6號(hào)
