登錄可見
5-6人
不限
生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類
北京
本科
不限
注冊(cè)專員/經(jīng)理
職位描述
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)事宜；
2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等；
3、編寫、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔；
4、與國(guó)家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行；
5、研究國(guó)內(nèi)國(guó)際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議。
任職資格：
1、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程及國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
3、具有良好的溝通及協(xié)調(diào)能力；
4、具有較好的英語(yǔ)水平，口語(yǔ)較好，能獨(dú)立查閱國(guó)外文獻(xiàn)，有外企或涉外項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
福利：
雙休、五險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)、交通補(bǔ)貼、通訊補(bǔ)貼、節(jié)日特殊日慰問禮品、國(guó)家法定假日、帶薪年假。
我公司全國(guó)獨(dú)家代理醫(yī)療器械產(chǎn)品：
1、Sensible Medical 公司的心衰監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：ReDS Wearable System，實(shí)現(xiàn)便利的遠(yuǎn)程心衰監(jiān)測(cè)；
2、Autolap－全球唯一腹腔鏡手術(shù)實(shí)時(shí)圖像引導(dǎo)定位系統(tǒng)，協(xié)助醫(yī)生更快更好地完成腹腔鏡手術(shù)；
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)事宜；
2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)等；
3、編寫、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔；
4、與國(guó)家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行；
5、研究國(guó)內(nèi)國(guó)際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議。
任職資格：
1、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程及國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
3、具有良好的溝通及協(xié)調(diào)能力；
4、具有較好的英語(yǔ)水平，口語(yǔ)較好，能獨(dú)立查閱國(guó)外文獻(xiàn)，有外企或涉外項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
福利：
雙休、五險(xiǎn)一金、餐補(bǔ)、交通補(bǔ)貼、通訊補(bǔ)貼、節(jié)日特殊日慰問禮品、國(guó)家法定假日、帶薪年假。
我公司全國(guó)獨(dú)家代理醫(yī)療器械產(chǎn)品：
1、Sensible Medical 公司的心衰監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：ReDS Wearable System，實(shí)現(xiàn)便利的遠(yuǎn)程心衰監(jiān)測(cè)；
2、Autolap－全球唯一腹腔鏡手術(shù)實(shí)時(shí)圖像引導(dǎo)定位系統(tǒng)，協(xié)助醫(yī)生更快更好地完成腹腔鏡手術(shù)；
3、Endospan 公司的主動(dòng)脈血管覆膜支架－主動(dòng)脈瘤血管覆膜支架， 僅用支架即可進(jìn)行主動(dòng)脈腔內(nèi)微創(chuàng)介入修復(fù)；
4、NewPace 公司的除顫器－線型皮下植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ISSD），有效防治心源性猝死。
企業(yè)簡(jiǎn)介
海思科醫(yī)藥集團(tuán)成立于2000年，是一家以新藥研發(fā)為核心，銷售能力特別突出的醫(yī)藥類集團(tuán)化上市公司。集團(tuán)是腸外營(yíng)養(yǎng)行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，在肝病領(lǐng)域細(xì)分市場(chǎng)占據(jù)重要地位，是全國(guó)排名前列的肝病用藥生產(chǎn)銷售基地，現(xiàn)有員工超過1800名。
公司自2012年1月17日在深圳證券交易所A股上市以來，在資本市場(chǎng)有著良好的表現(xiàn)，目前股票市值約227億人民幣，A股排名前380、中小板排名前59、全國(guó)醫(yī)藥上市公司中長(zhǎng)期排名25、化學(xué)藥子行業(yè)上市公司排名第7 位、上市公司市值管理績(jī)效百佳榜第9位、中國(guó)上市公司市值管理績(jī)效百佳、中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)最具影響力榜單成長(zhǎng)50強(qiáng)企業(yè)、2014福布斯中國(guó)上市潛力企業(yè)100強(qiáng)位列 第三位、醫(yī)藥類企業(yè)第一位、2015福布斯中國(guó)潛力企業(yè)。
公司堅(jiān)持以新產(chǎn)品研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力，經(jīng)過多年積累與實(shí)踐，公司已建立450人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中包括50余名博士、近百名碩士，95%以上成員具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)技術(shù)水平、團(tuán)隊(duì)人數(shù)在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)處于領(lǐng)先水平，公司首仿成功率行業(yè)第一，近五年新藥批件取得數(shù)量全國(guó)第三。
海思科技術(shù)力量雄厚，目前研發(fā)中心的科研工作涉及腸外營(yíng)養(yǎng)、抗腫瘤、心血管、抗病毒、內(nèi)分泌、中樞神經(jīng)等多個(gè)臨床治療領(lǐng)域。研發(fā)中心建有獨(dú)立的仿制藥、創(chuàng)新藥大樓和中試車間、動(dòng)物房等，配備有先進(jìn)齊全的科研設(shè)施、儀器，在腸外靜脈營(yíng)養(yǎng)治療領(lǐng)域的新產(chǎn)品開發(fā)方面處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。截止目前，研發(fā)中心已為公司累計(jì)完成51個(gè)新產(chǎn)品的研發(fā)，其中一半以上為首仿上市，廣泛用于抗感染、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、腸外營(yíng)養(yǎng)等多個(gè)治療領(lǐng)域。現(xiàn)有授權(quán)發(fā)明專利30項(xiàng)，實(shí)用新型專利5項(xiàng),發(fā)明25項(xiàng)，擁有注冊(cè)商標(biāo)161個(gè)。
目前公司在仿制藥、小分子化學(xué)創(chuàng)新藥及單克隆抗體等三個(gè)專業(yè)領(lǐng)域啟動(dòng)了59個(gè)新項(xiàng)目的研究，市場(chǎng)空間上百億。
公司于2015年正式進(jìn)軍高端醫(yī)療器械市場(chǎng)。
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