職位描述
工作職責(zé)：1.撰寫臨床試驗數(shù)據(jù)管理的相關(guān)文件（如數(shù)據(jù)管理計劃），并負(fù)責(zé)保存、跟新和存檔；2.負(fù)責(zé)電子病歷報告（eCRF）的設(shè)計以及EDC系統(tǒng)的驗證和用戶接受測試；3.完成CRF表數(shù)據(jù)和外部化電子表數(shù)據(jù)的錄入、核對、檢查和維護(hù)；4.制定核查計劃，并按照核查計劃核查數(shù)據(jù)，對可疑數(shù)據(jù)發(fā)布質(zhì)疑，解決數(shù)據(jù)質(zhì)疑，并跟新數(shù)據(jù)庫；5.負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)庫鎖定前的數(shù)據(jù)審核和嚴(yán)重不良事件一次性檢查；6.負(fù)責(zé)實驗室數(shù)據(jù)正常范圍值得錄入；7.進(jìn)行數(shù)據(jù)導(dǎo)出并產(chǎn)生數(shù)據(jù)研究數(shù)據(jù)集，供臨床上統(tǒng)計分析；8.在相關(guān)法律、法規(guī)和指導(dǎo)原則下就行數(shù)據(jù)管理工作，并負(fù)責(zé)整個過程的質(zhì)量控制；9.在規(guī)定的時間內(nèi)完成一次性檢查報告和進(jìn)展報告，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)編碼并根據(jù)需要完成質(zhì)疑表；10.完成部門的其他相關(guān)工作。任職要求：1.本科以上學(xué)歷，有制藥企業(yè)或CRO公司兩相關(guān)工作經(jīng)驗，有腫瘤和糖尿病臨床數(shù)據(jù)管理工作經(jīng)驗者優(yōu)先；2.具有較強的執(zhí)行力，書面和語言表達(dá)能力，積極善于溝通，較強的適應(yīng)能力和抗壓能力，具有團(tuán)隊精神，良好的職業(yè)道德和奉獻(xiàn)精神；3.了解《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、ICH-GCP，了解藥物研發(fā)全過程，熟悉臨床試驗全過程以及數(shù)據(jù)管理流程；4.掌握臨床試驗管理相關(guān)知識，并能執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量控制；；5.具備培訓(xùn)和研究著演講的技能，具備獨立查閱文獻(xiàn)和撰寫的能力；6.熟練運用電腦辦公軟件以及數(shù)據(jù)庫軟件；7.態(tài)度積極向上，具備良好的企業(yè)形象意識。
企業(yè)簡介
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司始建于1970年，是集科研、生產(chǎn)和銷售為一體的大型醫(yī)藥上市公司（股票代碼600276），是目前國內(nèi)最大的抗腫瘤藥物研究和生產(chǎn)基地之一，也是國家麻醉藥品定點生產(chǎn)廠家。公司注冊資本2.5億元，現(xiàn)有員工3000人，各類高層次專業(yè)技術(shù)人員1600人。
公司主要產(chǎn)品有抗腫瘤藥、心血管藥、鎮(zhèn)痛藥、抗生素和手術(shù)用藥等五大類品種。已擁有國家四類以上新藥證書82個，其中國家一類新藥證書5個，二類新藥證書16個，7種產(chǎn)品為國內(nèi)獨家生產(chǎn)，2個產(chǎn)品列入國家重大科技創(chuàng)新項目。
恒瑞醫(yī)藥擁有完善的銷售終端，擁有一支1800余人的具有奉獻(xiàn)精神的專業(yè)銷售隊伍，原料藥遠(yuǎn)銷美國、歐洲、南美、印度等國家和地區(qū)。
恒瑞醫(yī)藥園區(qū)，已按照世界通行標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)基因藥物、原料藥、成藥的生產(chǎn)基地,為恒瑞創(chuàng)自主品牌，走國際化道路奠定堅實的基礎(chǔ)。
恒瑞醫(yī)藥，一直堅持“為人類創(chuàng)造健康生活”的理念，不斷創(chuàng)新，努力打造百年恒瑞。
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