職位描述
主要崗位職責(zé)：
負(fù)責(zé)公司藥品生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)和企業(yè)GMP管理工作，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量工作負(fù)責(zé)。
1、負(fù)責(zé)行業(yè)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行，建立健全部門(mén)制度流程，建立健全公司質(zhì)量管理體系；
2、參與企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略制定，組織參與編制企業(yè)年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃；負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)和企業(yè)GMP工作的實(shí)施；
3、監(jiān)督本企業(yè)產(chǎn)品按GMP要求生產(chǎn)并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),產(chǎn)品檢驗(yàn)合格并審批放行出廠；負(fù)責(zé)生產(chǎn)記錄審核，物料使用前審核，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)、印刷、驗(yàn)收審核，對(duì)質(zhì)量原因退貨進(jìn)行審核；對(duì)生產(chǎn)、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)按GMP要求實(shí)施監(jiān)督管理；督導(dǎo)建立健全正式生產(chǎn)產(chǎn)品（包括試產(chǎn)品在內(nèi)）產(chǎn)品質(zhì)量檔案；
4、審核上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的有關(guān)技術(shù)、質(zhì)量書(shū)面材料；負(fù)責(zé)組織落實(shí)建立質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度及有關(guān)質(zhì)量臺(tái)帳，提出綜合質(zhì)量分析報(bào)告，專題分析報(bào)告，根據(jù)分析結(jié)果提供改進(jìn)建議的及時(shí)登記歸檔管理；監(jiān)督企業(yè)各類人員的GMP培訓(xùn)；
5、負(fù)責(zé)部門(mén)組織機(jī)構(gòu)建設(shè)，負(fù)責(zé)制訂企業(yè)GMP工作規(guī)劃、申報(bào)和自檢工作，負(fù)責(zé)用戶查詢、質(zhì)量投訴及處理工作和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告；對(duì)質(zhì)量原因退貨進(jìn)行審批和召回要求的監(jiān)督處理，審核不合格品處理程序，組織相關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估。
任職資格：
1.本科學(xué)歷，藥學(xué)、中藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)；具有藥品生產(chǎn)管理、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)；
2.了解藥品管理方面的國(guó)家政策、法律、法規(guī)；熟悉國(guó)家有關(guān)藥品生產(chǎn)管理的政策、法律、法規(guī)；具備一定的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)；熟悉藥品及其原輔料、包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)工作流程；熟悉中成藥產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)；
3.具有藥品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理；
中級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，制藥企業(yè)同等職位五年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
