職位描述

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職位職能:
??藥品生產/質量管理??質量管理/測試工程師(QA/QC工程師)

職位描述:
崗位主要工作目標
對 非 無 菌 產 品 的 制 造、包 裝 過 程 進 行 檢 查，監 控 各 工 段 的 關 鍵 點， 確 保SASS 產 品 的 生 產 過 程 符 合GMP 及 公 司 內 部 各 項 規 定 的 要 求。 
主 要 職 責：
1. 按SOP要 求 對 非 無 菌 區 域 各 工 段 進 行 工 作，確 保 日 常 操 作 符 合 SOP 和 GMP 要 求。
2. 按 取 樣 手 冊 要 求 對 產 品 中 間 體 /成品進 行 取 樣，并 及 時 送 樣。
3. 根 據 GMP、SOP 和 MLS 要 求，檢 查 生 產 區 域 的 所 有 操 作。
4. 調 查 處 理 生 產 過 程 中 不 符 合 GMP 及 公 司 內 部 各 項 規 定 的 情 況，提 出 相 關 建 議。
5. 對 質 量 事 件 進 行 調 查，并 填 寫 調 查 報 告。跟 蹤 整 改 及 措 施（CAPA）及 時 完 成。
6. 參 與 產 品 生 產 過 程 及 設 備 清 潔 驗 證，監 督 驗 證 過 程 并 按 驗 證 要 求 取 樣。
7. 根 據cGMP要 求 和 實 際 日 常 工 作 情 況 及 時 更 新 本 部 門相 關 SOP，確 保 操 作 與 SOP一致。
8. 生 產 過 程 中 物 料、中 間 體 的 狀 態 控 制。
9. 樣 品 的 LIMS數 據 輸 入。
10. BPCS的 物 料 狀 態 查 詢 及 核 對。
11. 生 產 控 制 區 域 的 環 境 取 樣 及 時 正 確。
12. 生 產 區 域 水系統 取 樣。
13. 非 無 菌 區 域 月 度 GMP 檢 查。 
14. 履 行 其 他 制 定 的 任 務。 
資 格 和 條 件
描述完成此項工作所需的相關知識。指出為什么這些知識是完成工作所必需的。對其實質以與之相關的理論，術語，概念，規則，規程，技術等的理解力的考慮，描述學歷要求，專業/上崗培訓，自我進修以及工作實踐經驗。
1. 具 有 制 藥 或相 關 專 業 本 科 以 上 學 歷
2. 五 年 以 上 藥廠 質 量 檢 查 及 相 關 工 作 經 驗
3. 有 良 好 的 中文 表 達 和 英 文 閱 讀、 寫 作 能 力
4. 有 熟 練 的 電 腦 操 作 技 能，能 熟 練 使 用office軟 件
5. 熟 悉 GMP 相 關 知 識 和 制 藥 工 藝
6. 工 作 積 極 主 動、認 真 負 責