
臨床監(jiān)察員(CRA)

職位描述
Duties and Responsibilities 職位和負責(zé)內(nèi)容描述:
1、 負責(zé)I期至IV期臨床試驗的監(jiān)查工作(不分治療領(lǐng)域),確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案、潤東公司標準操作程序/內(nèi)部操作流程和中國法規(guī)進行。
2、 對所負責(zé)的研究中心進行全面的監(jiān)查聯(lián)絡(luò)管理,按時完成臨床試驗在該中心的啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作。
3、 協(xié)助上級PM、SCRA或CRM選定本人所負責(zé)的試驗中心并控制試驗預(yù)算。
4、 作為潤東公司及客戶的對外代表及時向研究者(試驗醫(yī)生)傳遞公司和客戶的重要信息,培養(yǎng)并保持與研究者的良好關(guān)系。
Qualifications required 資歷要求:
(1)Minimum Education基本學(xué)歷:
醫(yī)藥、臨床、衛(wèi)生及其相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷
(2)Minimum Experience基本工作經(jīng)歷:
1、具有在制藥企業(yè)或CRO至少一年以上臨床研究員的工作經(jīng)驗。
2、全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識。
3、熟悉藥物研發(fā)的全過程,對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解。
(3)Special Skill特殊技能:
1、清晰的書面和口頭表達能力,善于進行活躍而積極的溝通。
2、善于與各種不同類型的客戶進行交往,并能建立起良好關(guān)系的能力。
3、具備服務(wù)意識以及以客戶為中心的潛能。
4、具備優(yōu)秀的團隊合作能力。
5、具有優(yōu)秀的問題解決能力的應(yīng)急預(yù)案管理能力。
6、具有獨力工作的能力,但同時又具有很強的集體意識。
7、英語CET-6水平,能獨立查閱有關(guān)文獻資料,能撰寫英文項目進展報告及QC報告。能用流利的英語口語與申辦方人員進行各種類型的溝通與交流。懂日語者更佳。
8、熟練應(yīng)用各種Microsoft office軟件,熟悉網(wǎng)絡(luò)工具的各種應(yīng)用。
9、熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP。
10、熟悉新藥研發(fā)的基本流程和新藥申報的要求。
(4)Others: (Ages, Gender, Marital status, Character, etc.) 其他如年齡、性別、
個性要求:
1、身體與心理健康,熱愛生活。
2、有良好的人際關(guān)系,重視家人與親友,有領(lǐng)導(dǎo)的能力與親合力。
3、熱愛并看好本行業(yè),有良好的職業(yè)道德和奉獻精神。
企業(yè)簡介
中日合資潤東科若華醫(yī)藥研究開發(fā)(上海)有限公司是中國第一家由中外兩家CRO公司合資組建的專業(yè)從事藥物開發(fā)、臨床研究及相關(guān)服務(wù)的CRO公司(CRO,合同研究組織,Contract Research Organization),是中國CRO聯(lián)合體(CROU)的副主席單位。
資方:潤東醫(yī)藥研究開發(fā)(上海)有限公司,成立于2004年,是中國一流的臨床CRO公司之一,業(yè)務(wù)涉及臨床試驗監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計、醫(yī)學(xué)寫作和翻譯等領(lǐng)域。近幾年來,公司承接了包括國際多中心臨床研究在內(nèi)的十多家跨國制藥企業(yè)的幾十個臨床研究和數(shù)據(jù)管理等項目,成為中國在華跨國制藥企業(yè)的主要服務(wù)供應(yīng)商。公司與中國醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管部門,研究機構(gòu),以及眾多中國制藥企業(yè)建立了牢固的合作關(guān)系,在業(yè)界享有很高的聲譽。
資方:日本CRONOVA株式會社,創(chuàng)立于1999年,位于日本東京都中央?yún)^(qū),旗下?lián)碛蠥LMEX株式會社、UPSHE株式會社、MEDICAL統(tǒng)計株式會社,提供臨床機構(gòu)管理服務(wù)、醫(yī)藥品合同銷售和醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計服務(wù)。2003年,率先在業(yè)界取得了國際質(zhì)量管理體系ISO9001:2000認證(JAB:QMS Accreditation、TECO:ISO9001:2000),2005又取得了信息安全管理體系ISMS(JSA:JIS Q 27001:2006、ISR:JIPDEC:ISR006)等4項認證,成為日本唯一一家通過4項認證的知名CRO公司。
潤東科若華醫(yī)藥研究開發(fā)(上海)有限公司是日本CRONOVA株式會社參股,在原潤東醫(yī)藥研究開發(fā)(上海)有限公司基礎(chǔ)上成立的中日合資CRO公司,公司總部設(shè)于上海浦東,分支機構(gòu)分布在中國的北京、廣州、重慶、沈陽、南通及日本的大阪和東京。在全國三十多個城市的近150家臨床試驗機構(gòu)(醫(yī)院)完成或正在進行臨床研究項目。潤東科若華將充分整合中日兩國的醫(yī)藥市場資源,為客戶提供產(chǎn)品戰(zhàn)略咨詢、進口注冊、臨床試驗、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、市場開發(fā)的一站式服務(wù),成為醫(yī)藥品、醫(yī)療器械、保健品同時進入中國和日本兩個亞洲最大的醫(yī)藥品市場的橋梁和紐帶。
職位發(fā)布企業(yè)

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職位發(fā)布日期: 2015-07-28