職位描述

                
 崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)貫徹落實(shí)，改善關(guān)鍵線質(zhì)量管理工作；
2、 負(fù)責(zé)關(guān)鍵產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)、優(yōu)化和管理維護(hù)，包括質(zhì)量過程控制和質(zhì)量保障體系；
3、 督促本部門嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系執(zhí)行，并定期對此進(jìn)行不斷完善；
4、 根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織制定質(zhì)量控制方案，監(jiān)控關(guān)鍵產(chǎn)品全程質(zhì)量。負(fù)責(zé)帶領(lǐng)關(guān)鍵質(zhì)量團(tuán)隊(duì)制定進(jìn)料、過程、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程，并執(zhí)行，監(jiān)督指導(dǎo)各項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)工作；
5、 組織和協(xié)調(diào)關(guān)鍵產(chǎn)品的認(rèn)證工作（前期和關(guān)鍵研發(fā)團(tuán)隊(duì)一起負(fù)責(zé)GMP和CE認(rèn)證），負(fù)責(zé)對原材料和生產(chǎn)輔料供應(yīng)商的評估；
6、 負(fù)責(zé)組織不合格品的控制，制定不合格品的預(yù)防和糾正措施，并予以督導(dǎo)執(zhí)行；
7、 負(fù)責(zé)處理質(zhì)量異常，協(xié)助處理顧客投訴與退貨調(diào)查、原因分析，并擬定改善措施；
8、 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理信息的收集、傳導(dǎo)、回復(fù)、以及質(zhì)量成本的分析與控制工作；
9、 負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查質(zhì)量記錄，組織分析管理數(shù)據(jù)；
10、 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器、量具的日常管理工作；
11、 負(fù)責(zé)確保在公司內(nèi)提高滿足有關(guān)法規(guī)（GMP，ISO13485，SFDA & FDA等）、顧客要求的意識(shí)；
12、 系統(tǒng)性地對質(zhì)量工程師和質(zhì)檢人員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，對所有員工質(zhì)量意識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)；
13、 負(fù)責(zé)關(guān)鍵生產(chǎn)線的內(nèi)審和外審的準(zhǔn)備工作，以及對審核不合格項(xiàng)及發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的改進(jìn)與跟蹤。

崗位要求：
1、大學(xué)專科科及以上，機(jī)械加工，數(shù)控，機(jī)電一體化等專業(yè)；
2、5年以上機(jī)械製造行業(yè)、醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉三類醫(yī)療器械或藥廠的質(zhì)量管理規(guī)范，有二類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、熟悉 ISO 9001等質(zhì)量體系規(guī)范，了解GMP，ISO13485者優(yōu)先；
5、有較強(qiáng)的綜合協(xié)調(diào)能力和組織管理能力；
6、堅(jiān)持原則，廉潔奉公，有較強(qiáng)的工作責(zé)任感和事業(yè)心；
7、熟悉產(chǎn)品工藝流程，了解和掌握質(zhì)量檢驗(yàn)和管理知識(shí)。
8、具有較強(qiáng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和過程控制方面的能力，熟悉6Sigma，SPC等質(zhì)量控制方法。