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1-2人
不限
生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類
南通
大專
不限
QA/QC
職位描述
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)外注冊、ISO認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、經(jīng)營許可等項目的注冊認(rèn)證資料的準(zhǔn)備、撰寫與指導(dǎo)等；
2.負(fù)責(zé)跟進(jìn)注冊和認(rèn)證項目進(jìn)度，與藥監(jiān)局、國外檢測機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，跟蹤審評進(jìn)度，解決審評過程中突發(fā)的各類問題；
3.負(fù)責(zé)國內(nèi)、美國FDA、歐盟CE的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)信息的收集、更新和反饋；
4.認(rèn)證、注冊等相關(guān)文件資料的撰寫、翻譯、整理歸檔。
任職資格：
1、本科以上學(xué)歷，英語(醫(yī)學(xué)方向）、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗、等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、二年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、認(rèn)證申報工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；
3、熟悉國內(nèi)、美國FDA、歐盟CE醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和注冊資料要求，熟悉藥監(jiān)部門的工作流程；
4、英語六級，良好的英文書面表達(dá)能力以及口頭溝通能力，熟練翻譯外文資料，獨立撰寫認(rèn)證申報資料；
5、具有良好的文字功底和計算機(jī)操作能力，對申報資料有較強(qiáng)的審核能力；
6、有較強(qiáng)的溝通和團(tuán)隊合作能力，有相關(guān)行業(yè)社會資源優(yōu)先；
企業(yè)簡介
江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司（簡稱“鹿得醫(yī)療”）成立于2005年1月，位于江蘇省南通市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，2014年11月整體變更為股份公司,注冊資金9,250萬元。公司于2015年4月20日掛牌新三板，股票簡稱：鹿得醫(yī)療，股票代碼：832278，公司于2016年6月進(jìn)入新三板創(chuàng)新層并保持至今。
公司主營產(chǎn)品有血壓檢測、體溫檢測、霧化治療、科室診斷、口腔護(hù)理等，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐洲、亞洲、美洲、非洲、大洋洲等多個國家和地區(qū)。
公司集研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售于一體，憑借強(qiáng)大的研發(fā)實力和雄厚的技術(shù)支持，碩果累累。2011年榮獲高新技術(shù)企業(yè)稱號，2013年下屬西恩品牌血壓計被認(rèn)定為江蘇省名牌產(chǎn)品，2015年西恩品牌榮膺江蘇省著名商標(biāo)，2019年鹿得醫(yī)療被認(rèn)定為江蘇省專精特新小巨人企業(yè)。截至2019年底，公司共申請專利100多項，企業(yè)通過了ISO13485、CE、FDA、510 (K)、EHS、BHIS等多項國際認(rèn)證，擁有省級工程技術(shù)中心，其中“膜盒傳感器自動化生產(chǎn)技術(shù)”取得國家火炬計劃立項。2019年聯(lián)合江蘇省檢測所參與制定電子聽診器的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，電子聽診器獲得中國專利優(yōu)秀獎。
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