質(zhì)量副總

職位描述

4.4.1 組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并對該體系工作情況進行監(jiān)控，確保其有效運行。 4.4.2 負責保證企業(yè)對藥品管理法律、法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范等方面的符合性。4.4.3 負責質(zhì)量保證部門的管理。4.4.4 負責人員的質(zhì)量相關工作的培訓管理。4.4.5 組織開展質(zhì)量體系的自檢工作。4.4.6 負責對下列影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵管理活動行使決定權。4.4.7 質(zhì)量管理文件的批準。4.4.8 物料及成品質(zhì)量控制標準的批準。4.4.9 工藝驗證和關鍵工藝參數(shù)的批準。4.4.10 工藝規(guī)程和主批生產(chǎn)記錄的批準。4.4.11 與產(chǎn)品質(zhì)量相關的變更的批準。4.4.12 每批成品的放行權。4.4.13 不合格品處理方式的批準。4.4.14 負責產(chǎn)品召回的組織協(xié)調(diào)及批準。4.4.15 其它對產(chǎn)品質(zhì)量有關鍵影響的活動。4.4.16 對于產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的下列情形行使否決權。4.4.17 關鍵物料供應商的選取。4.4.18 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用。4.4.19 關鍵生產(chǎn)設備的選取。4.4.20 其它對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的事項。4.4.21 參與或負責與藥品質(zhì)量相關的其他工作。4.4.22 參與藥品研發(fā)和技術改造。4.4.23 組織撰寫產(chǎn)品年度質(zhì)量審核報告。4.4.24 參與藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、不良反應監(jiān)測工作及合理用藥宣傳及偏差的最終審批工作等。4.4.25 參與產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品在流通過程中按產(chǎn)品的質(zhì)量要求的條件儲存、運輸。4.4.26 負責與藥品監(jiān)督管理部門的溝通：藥品質(zhì)量受權人應與藥品監(jiān)管部門保持密切交流與溝通，定期報告質(zhì)量管理工作情況，及時反映企業(yè)在質(zhì)量管理工作中遇到的問題。主要包括以下內(nèi)容：4.4.27 在企業(yè)接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查等的現(xiàn)場檢查期間，藥品質(zhì)量受權人應作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結束后及時將缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門。4.4.28 負責向藥品監(jiān)管部門介紹企業(yè)質(zhì)量管理情況。4.4.29 每年至少一次向藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)實施藥品GMP工作的自查情況。4.4.30 對每年主要生產(chǎn)產(chǎn)品進行年度質(zhì)量回顧分析和評價，并報告藥品監(jiān)督管理部門。4.4.31 督促企業(yè)有關部門履行藥品不良反應的報告、分析及評估職責。4.4.32 對企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量事件，應及時報告藥品監(jiān)督管理部門。4.4.33 需向藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)的其他事項。4.4.34 在企業(yè)接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權人應作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結束后10個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報藥品監(jiān)督管理部門。4.4.35 因工作需要，受權人可以向企業(yè)的法定代表人書面申請轉(zhuǎn)授權。經(jīng)法定代表人批準后，受權人可將部分或全部的質(zhì)量管理職責轉(zhuǎn)授給相關專業(yè)人員，但受權人須對接受其轉(zhuǎn)授權的人員的相應藥品質(zhì)量管理行為承擔責任。受權人應具《湖南省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權人管理辦法》規(guī)定的條件；接受受權人部分質(zhì)量職責轉(zhuǎn)授的人員應具備與其承擔的工作相適應的專業(yè)背景和技能，并經(jīng)培訓后，方可上崗。