
注冊總監

職位描述
崗位職責:及時跟蹤公司已經申報品種的進度,跟蹤重點品種進度,并定期匯報;把握和了解藥事政策及相關產品注冊方面的信息及我國相關政策的變化,并同相關部門保持良好的聯系,形成并發布正式《注冊工作及政策解讀月報》,關鍵品種和政策的重大動態即時匯報文件等。(2)與CFDA的新藥審評中心、藥典委、受理中心、藥化司、器械司、器械審評中心等業務部門的聯絡工作。協助研發中心、技術轉化中心等公司各部門和各個項目組與SFDA的各部門(CDE等)的及時溝通工作。(3)積極收集注冊資源范圍內等方面的品種信息,并分析和評估相關信息,增加公司新產品資源。(4)組織有關申報注冊相關的的接待活動,開展具體事宜的安排和落實。崗位要求:(1)本科以上醫學或藥學專業。(2)有10年以上的藥物研發或申報注冊相關經驗,其中申報注冊直接經驗不低于7-8年。
企業簡介
紅日藥業成立于1996年,在企業創始人姚小青董事長領導下,迄今已發展為一家橫跨現代中藥、化學合成藥、生物技術藥、醫療器械等諸多領域,融研發、生產、市場和資本于一體的企業集團。
上市歷程
2009年10月30日,公司正式在深圳證券交易所創業板掛牌上市,是全國首批、天津首家創業板企業,被譽為津門創業第一股,連續榮登《福布斯》中國潛力企業榜。截至2013年8月14日,紅日藥業股票總市值為151億,在天津市38家上市公司中排名第6位,100家創業板上市公司中排名第11位,全部145家醫藥板塊上市公司中排名第25位,成為頂天立地的科技小巨人,被認定為天津市優秀科技小巨人企業
專利成果
公司是天津市科學技術委員會、天津市財政局、天津市國家稅務局及天津市地方稅務局聯合認定的高新技術企業,擁有專利 13 項(其中發明專利9項,實用新型專利3項,外觀設計專利1項),已受理發明專利 18項,申請科技部、發改委及天津市科委等科研課題,包括科技型中小企業創新基金項目、國家科技重大專項、科技成果轉化項目、國家高技術產業發展投資計劃等,共計18項。公司擁有國家新藥證書 8 個,藥品批準文號21個,全部劑型的生產車間均已通過GMP 認證。目前,公司已取得注冊商標30件,其中馳名商標1件(血必凈),天津市著名商標2件(紅日、川威)。明星產品 本公司主要從事中成藥以及西藥的研發、生產和銷售,主導產品包括血必凈注射液、鹽酸法舒地爾注射液等,包括全資子公司北京康仁堂藥業有限公司生產的中藥配方顆粒。血必凈注射液是目前國內唯一經 SFDA 批準的治療膿毒癥和多臟器功能障礙綜合征的國家二類新藥,治療機理清楚,治療效果顯著,在細分市場具有壟斷地位;公司擁有該藥物的自主知識產權,擁有 2項國家發明專利; 2006 年5 月被科技部和國家保密局聯合認定為秘密級國家秘密技術。
鹽酸法舒地爾注射液為國家二類新藥,是國內首個上市的 Rho 激酶抑制劑。本公司是國內第一家生產該品種原料藥和注射劑的企業,并擁有 4 年的新藥過渡期。該藥品的研發和產業化獲得科技部科技型中小企業創新基金和天津市 2007 年度技術創新優秀項目一等獎和天津市 2008 年科技進步獎二等獎等獎項。企業榮譽2012年12月 紅日藥業商標血必凈被國家工商總局商標局認定為馳名商標。
2013年2月
紅日藥業順利通過GMP認證,并取得藥品GMP證書。2013年5月 獲
2013年度中國上市公司資本品牌溢價百強
殊榮。2013年8月 紅日藥業位列第五屆中國最具競爭力醫藥上市公司20強第七位。獲2013中國創業板上市公司價值二十強前十強。榮獲“2013中國中小板及創業板上市公司最佳董事會。創始人姚小青榮獲2013中國上市公司最受尊敬董事長。社會貢獻2004年4月,紅日藥業捐贈血必凈注射液800支,支援抗擊非典第一線。2005年12月,針對遼源特大火災,紅日藥業捐贈價值四百萬人民幣的血必凈注射液。2007年1月,紅日藥業向云南省紅十字會捐贈價值五十萬元人民幣的血必凈注射液,用于弱勢群體艾滋病、中毒等領域的治療。2008年1月,紅日藥業向崔黃口鎮初級中學捐款,支持教育事業。2008年5月,5.12汶川大地震發生后,紅日藥業第一時間向災區捐贈價值八十萬元人民幣的藥品及二十萬元現金。且全體員工紛紛獻出愛心,捐款四萬余元。2010年5月,公司為支援革命老去河北省平山縣的醫療衛生事業,向河北省紅十字會捐贈藥品。企業成立至今已為重大災區和貧困地區捐贈錢、物近千萬元。企業文化 面對未來,紅日藥業仍將以科技武裝自己,秉承追求卓越品質、創造健康生活的企業理念,以研發精藥、生產良藥為己任,為人類的健康事業盡自己的微薄之力。同時,紅日人將以誠實守信,不斷開拓進取的態度,敬業高效的工作,將企業發展成為中國制藥企業的翹楚,回報股東,回報社會。 論壇招聘互動帖 http://job.dxy.cn/bbs/topic/26444137
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職位發布日期: 2015-01-22