職位描述
1、5年以上大型外資生物醫(yī)藥企業(yè)藥品研發(fā)管理和注冊工作經(jīng)驗(yàn)；2、制訂公司藥品的注冊規(guī)劃和策略，全面參與并組織實(shí)施公司研發(fā)藥品的注冊工作；3、負(fù)責(zé)與CFDA，CDE等相關(guān)的國家政府部門溝通并建立密切聯(lián)系，確保產(chǎn)品注冊項(xiàng)目通過審批；4、與相關(guān)專家學(xué)者保持密切聯(lián)系，獲得專家學(xué)者對(duì)產(chǎn)品注冊的支持，同時(shí)為產(chǎn)品上市作準(zhǔn)備。
企業(yè)簡介
江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司(簡稱泰康生物) 創(chuàng)建于2008年7月，位于泰州國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。公司擁有專業(yè)技術(shù)人員60余名，專業(yè)從事生物藥物，特別是“Bio-better”類產(chǎn)品的開發(fā)，服務(wù)和產(chǎn)業(yè)化研究。
公司的核心科技管理和運(yùn)營團(tuán)隊(duì)由海外歸國學(xué)者、國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)的資深專家以及國內(nèi)各大專院校的博士、碩士等各類專業(yè)技術(shù)人才組成。其中余國良博士入選國家“千人計(jì)劃”，另有多人入選江蘇省“高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才引進(jìn)計(jì)劃”和“333”工程培養(yǎng)對(duì)象。2011年“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”項(xiàng)目獲國家科技部“十二五”重大專項(xiàng)資助。
公司下設(shè)“江蘇省治療性抗體藥物工程技術(shù)研究中心”與“江蘇省基因工程藥物工程技術(shù)中心”兩大核心技術(shù)部門。通過自主研發(fā)和國際合作，公司目前已經(jīng)建立起兩大核心技術(shù)平臺(tái)：長效蛋白藥物平臺(tái)和新型治療性抗體藥物平臺(tái)。在這些平臺(tái)基礎(chǔ)上已經(jīng)開發(fā)了6個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥，目前公司的新生物藥物產(chǎn)業(yè)化開發(fā)業(yè)務(wù)版塊，共有8個(gè)新藥處于臨床及臨床前研究的不同階段，進(jìn)展最快的1個(gè)新藥處于I臨床研究中，次之的1個(gè)新藥產(chǎn)品的臨床研究申請(qǐng)?zhí)幱贑DE專業(yè)審評(píng)中，暫未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售。此外，公司與中國醫(yī)藥城（CMC）合作共建了“國家新藥創(chuàng)制基地大分子藥物研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)”，期望實(shí)現(xiàn)優(yōu)秀技術(shù)團(tuán)隊(duì)與政府硬件平臺(tái)資源的有機(jī)整合。公共服務(wù)平臺(tái)總投資超過1.3億人民幣，建筑面積8200m2，擁有符合SFDA現(xiàn)版GMP要求的生物藥物原液（mammalian cell, yeast and bacteria expression system）和無菌凍干制劑生產(chǎn)線。是目前國內(nèi)最為完整規(guī)范的生物藥物GMP中試生產(chǎn)基地。已經(jīng)為國內(nèi)外多個(gè)客戶提供了生物藥物臨床前/臨床樣品GMP生產(chǎn)，有效地降低了新興醫(yī)藥企業(yè)的早期研發(fā)投入和技術(shù)障礙，推進(jìn)高科技生物醫(yī)藥項(xiàng)目的落地申報(bào)和產(chǎn)業(yè)化。
在公司核心科研團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，泰康人正秉承著“創(chuàng)新科技、促進(jìn)健康”的企業(yè)理念，向著建設(shè)國際一流的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)的目標(biāo)邁進(jìn)。
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