質(zhì)量部經(jīng)理

職位描述

資歷要求：
1.藥物相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷；
2.5年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗；
3.2年以上部門管理經(jīng)驗；
4.熟悉口服片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制；
5.具備豐富GMP驗證和認證經(jīng)驗，具備質(zhì)量授權(quán)人資格；
6.熟悉QC檢測程序，了解和熟悉藥品生產(chǎn)及公用工程等通用設(shè)備的性能及使用；
7.具備一定的生產(chǎn)現(xiàn)場突發(fā)事件及異常情況的處置能力；
8.具備較高的專業(yè)知識水準及生產(chǎn)實踐能力；
9.具備較好的溝通及協(xié)調(diào)能力，工作執(zhí)行力強、堅持工作原則；
10.工作敬業(yè)勤業(yè)、團隊意識強、忠實所服務(wù)的企業(yè)。


崗位職責(zé)：
1.認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、GMP法律法規(guī)，制定全面質(zhì)量管理工作的方針、政策和法規(guī)，并落實執(zhí)行措施；
2.組織協(xié)調(diào)GMP認證工作；
3.對企業(yè)日常質(zhì)量管理工作負責(zé)，分析、控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，保證公司產(chǎn)品的質(zhì)量；
4.負責(zé)對生產(chǎn)批記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告單的審核。負責(zé)對產(chǎn)品的積累質(zhì)量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析工作，對生產(chǎn)和試驗偏差進  行分析處理，根據(jù)分析結(jié)果確定產(chǎn)品質(zhì)量的控制程序；
5.負責(zé)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，并設(shè)專人管理；
6.負責(zé)驗證管理，編寫企業(yè)的驗證總計劃，對驗證方案的審核及實施負責(zé)；
7.進行企業(yè)日常質(zhì)量管控工作，對取樣方法、試驗方法、生產(chǎn)過程及各種文件和記錄進行審核，保證GMP在公司內(nèi)的正常運行； 對投訴報告、用戶意見進行論證和調(diào)查，負責(zé)用戶訪問，負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的反饋和處理；
8.進行供應(yīng)商審計，制定審計制度，確保供應(yīng)物料的質(zhì)量；
9.負責(zé)建立和充實產(chǎn)品的質(zhì)量檔案；
10.參與新工藝、新技術(shù)、新材料、新處方的審查；
11.參與對廠房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴建、布局等的審查；
12.負責(zé)企業(yè)的質(zhì)量自查自糾工作等。