
藥品注冊(cè)專(zhuān)員

職位描述
工作內(nèi)容:
1.負(fù)責(zé)公司藥品的國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng),包括新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)、已上市產(chǎn)品的再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)。確保上述注冊(cè)申請(qǐng)符合國(guó)家的相關(guān)法規(guī)要求,并在公司規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)申請(qǐng)的前期準(zhǔn)備工作,包括與對(duì)方保持良好溝通,及時(shí)獲取注冊(cè)申請(qǐng)資料及樣品;負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的翻譯、整理,提交申請(qǐng)并跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展;協(xié)助注冊(cè)經(jīng)理完成注冊(cè)申請(qǐng)計(jì)劃的制訂。
3、在藥品注冊(cè)過(guò)程中,及時(shí)跟蹤注冊(cè)審評(píng)/審批進(jìn)度,協(xié)助藥檢所在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和檢驗(yàn)。
4、與SFDA, CDE, NICPBP/藥檢所相關(guān)人員保持良好的溝通,以推動(dòng)注冊(cè)申請(qǐng)順利進(jìn)行。
5、精通藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及藥品注冊(cè)研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則,確保能夠及時(shí)、專(zhuān)業(yè)地回答公司內(nèi)部及外部有關(guān)產(chǎn)品及法規(guī)的咨詢(xún)。
6、精通國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)注冊(cè)流程,能獨(dú)立編寫(xiě)化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料;
職位要求:
1. 藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷,具有2年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
2. 精通藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及藥品注冊(cè)研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則,有能力對(duì)報(bào)批中出現(xiàn)的問(wèn)題做出分析和判斷;
3. 熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程以及對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料的要求,能獨(dú)立完成注冊(cè)資料的撰寫(xiě)、整理和審核;
4. 英語(yǔ)六級(jí)以上水平,能流利閱讀藥學(xué)外文專(zhuān)業(yè)文獻(xiàn);
5. 熟練掌握計(jì)算機(jī)操作,具有較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力;
6. 具有較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)、溝通、管理能力;
7. 工作認(rèn)真負(fù)責(zé),主動(dòng)性強(qiáng);
8. 有注冊(cè)領(lǐng)域人脈資源者優(yōu)先。
福利待遇:具有行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力薪酬+雙休+五險(xiǎn)一金+補(bǔ)助(餐補(bǔ)、通訊費(fèi)等)+員工旅游 優(yōu)秀員工可 提供住宿
企業(yè)簡(jiǎn)介
奧泰康成立于2006年,致力于為藥品及醫(yī)療器械企業(yè)提供系統(tǒng)化的解決方案,著眼于醫(yī)藥企業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展,為健康領(lǐng)域的投資保駕護(hù)航,為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價(jià)值。
奧泰康擁有一支前沿人才隊(duì)伍,專(zhuān)家及一線工作人員58名,涵蓋了醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)、藥政學(xué)、工程學(xué)、材料學(xué)、生物學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)等醫(yī)藥領(lǐng)域的專(zhuān)家。其中首席專(zhuān)家院士2名,高級(jí)顧問(wèn)專(zhuān)家教授16名,一線管理人員MBA2名,博士研究生6名,碩士研究生12名,本科學(xué)歷18名。奧泰康的人才結(jié)構(gòu),保障了其醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)化服務(wù)的優(yōu)勢(shì),奧泰康十分關(guān)注人的自身價(jià)值,愿為有夢(mèng)想的人員提供廣闊的舞臺(tái),實(shí)現(xiàn)自身價(jià)值與企業(yè)責(zé)任的統(tǒng)一。
奧泰康在過(guò)去的8年中,完成了385項(xiàng)臨床研究,開(kāi)發(fā)新藥26項(xiàng),成功注冊(cè)產(chǎn)品86項(xiàng),參與醫(yī)藥市場(chǎng)化合作項(xiàng)目12項(xiàng),有厚實(shí)的專(zhuān)業(yè)功底,堅(jiān)持自身發(fā)展道路,目前正穩(wěn)步前行,愿與醫(yī)藥企業(yè)一道,共同實(shí)現(xiàn)健康事業(yè)的繁榮發(fā)展。
職位發(fā)布企業(yè)
北京奧泰康醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:50-99人
成立年份:2006
企業(yè)網(wǎng)址:www.healtech.com.cn/
企業(yè)地址:北京市豐臺(tái)區(qū)科技園區(qū)航豐路8號(hào)生命科學(xué)孵化中心201室
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職位發(fā)布日期: 2014-07-25

