登錄可見
1-2人
不限
生產(chǎn)/科研/質(zhì)管類
北京
大專
不限
注冊專員/經(jīng)理
職位描述
工作內(nèi)容：
1.負責(zé)醫(yī)療器械注冊資料編寫。
2.與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證；
3.注冊申報資料及補充資料的收集、整理、及存檔；
4.了解國內(nèi)外產(chǎn)品注冊的法律法規(guī)，并翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料；
5.在相關(guān)的治療領(lǐng)域，為公司提供及時有效的注冊事務(wù)支持和相關(guān)信息；
任職資格
1、大專以上學(xué)歷，生物、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊管理經(jīng)驗；
3、熟悉國家醫(yī)療器械產(chǎn)品方面的法律、法規(guī)，熟知醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法律法規(guī)和注冊資料準備的細節(jié)條款；熟悉向國家和藥監(jiān)部門注冊申報流程；對各項標準熟悉；
4、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力；
5、工作作風(fēng)細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責(zé)任感和良好的團隊合作精神；
福利待遇：具有行業(yè)競爭力薪酬+五險一金+補助（餐補、通訊費等）+員工旅游
企業(yè)簡介
奧泰康成立于2006年，致力于為藥品及醫(yī)療器械企業(yè)提供系統(tǒng)化的解決方案，著眼于醫(yī)藥企業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，為健康領(lǐng)域的投資保駕護航，為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價值。
奧泰康擁有一支前沿人才隊伍，專家及一線工作人員58名，涵蓋了醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)、藥政學(xué)、工程學(xué)、材料學(xué)、生物學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、管理學(xué)等醫(yī)藥領(lǐng)域的專家。其中首席專家院士2名，高級顧問專家教授16名，一線管理人員MBA2名，博士研究生6名，碩士研究生12名，本科學(xué)歷18名。奧泰康的人才結(jié)構(gòu)，保障了其醫(yī)藥專業(yè)化服務(wù)的優(yōu)勢，奧泰康十分關(guān)注人的自身價值，愿為有夢想的人員提供廣闊的舞臺，實現(xiàn)自身價值與企業(yè)責(zé)任的統(tǒng)一。
奧泰康在過去的8年中,完成了385項臨床研究,開發(fā)新藥26項,成功注冊產(chǎn)品86項,參與醫(yī)藥市場化合作項目12項,有厚實的專業(yè)功底,堅持自身發(fā)展道路,目前正穩(wěn)步前行,愿與醫(yī)藥企業(yè)一道,共同實現(xiàn)健康事業(yè)的繁榮發(fā)展。
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