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月薪范圍：登錄可見

招聘人數：1-2人

年齡要求：不限

所屬職能：生產/科研/質管類

工作地點：南京

學歷要求：本科

語言要求：不限

所屬崗位：注冊專員/經理

工作年限：3年以上

專業要求：不限

職位描述

1、負責醫療器械的注冊申請，包括新產品的注冊申請、已上市產品的再注冊和補充申請。確保上述注冊申請符合國家的相關法規要求，并在公司規定的時限內完成。

2、負責注冊申請的前期準備工作，包括及時獲取注冊申請資料及樣品；進行注冊申請資料的翻譯、校對及編寫整理；協助注冊經理完成注冊申請計劃的制訂。

3、在產品注冊過程中，及時跟蹤注冊審評/審批進度，協助藥檢所在規定時限內完成質量標準復核和檢驗。

4、與SFDA, CDE, 中檢所/藥檢所相關人員保持良好的溝通，以推動注冊申請順利進行。

5、掌握相關法規的最新知識，掌握足夠的產品知識，密切關注相關競爭產品的信息，確保能夠及時、專業地回答公司內部及外部有關產品及法規的咨詢。

6、參與部門相關SOP的起草、修訂，并遵照執行。

崗位要求：

1、藥學或相關專業，本科及以上學歷；

2、熟悉醫療器械注冊的相關法律法規及有關藥物研究指導原則；

3、熟悉醫療器械注冊申報程序以及對各類藥物注冊申報材料的要求；

4、具有撰寫CTD申報資料的經歷和能力；

5、較強的英文讀寫翻譯能力，具備一定的口語交流能力；

6、兩年以上醫療器械注冊相關工作經驗。

企業簡介

一、公司簡介
江蘇開元醫藥化工有限公司（簡稱“開元醫藥”）是中國500強企業江蘇匯鴻國際集團的控股子公司。公司總部位于南京市中心區域新街口，主要從事醫藥化工方面的研發、生產和貿易，產品行銷全球60多個國家和地區，受到客戶的一致信任和好評，公司年出口額將超過1.2億美金。

開元醫藥堅持以ISO9001國際質量管理體系，科學、完善公司經營管理，努力與國際領先水平接軌。開元醫藥是一個多元化經營的優秀公司，從成立初期，就以科技創新為主導，立足于戰略高度，努力致力于創新性、實業化、品牌化的建設。以實業做支撐，建立了自己的成品藥、原料藥和中間體生產基地；以研發帶動貿易，組建了4000多平方米的研發中心，擁有先進的儀器設備和經驗豐富的技術人員；以貿易促進發展，在立足于業務發展的同時，堅持以客戶為中心，以提升企業價值為導向，努力為客戶提供優質、高效和個性化的服務，公司與上、下游客戶建立了廣泛的戰略合作伙伴關系，憑借品質高、服務優，品牌好贏得了更加廣闊的發展空間,在國際國內醫藥、化工、農藥、獸藥等領域擁有很高的知名度和良好的信譽。

二、企業文化
以 “追求客戶的滿意，是我們的責任”為使命
秉持“事業共創，相約未來”的核心價值觀
踐行“誠信、合作、執行力”的行為理念
以“專業、專注、專心做好健康事業”為企業愿景
同廣大客戶一起共創美好明天！

三、福利待遇
1、國家規定的五險一金(養老、失業、工傷、生育、醫療和公積金)；
2、額外的商業保險；
3、各項節日禮金；
4、生日禮金；
5、量身定做公司正裝制服；
6、公務手機；
7、國家法定假日；
8、公司集體活動；
9、不定期公司或部門集體旅游；
10、各種專業及技能方面的內訓以及外訓機會；
11、廣闊的個人職業規劃和發展空間。
更多……

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醫療器械注冊專員

職位描述

企業簡介

職位發布企業

江蘇開元醫藥化工有限公司

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