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IVD產(chǎn)品注冊(cè)總監(jiān)
職位描述
IVD產(chǎn)品注冊(cè)總監(jiān) 工作職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的搭建、注冊(cè)隊(duì)伍的培養(yǎng)； 2.負(fù)責(zé)IVD生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的搭建、宣貫、內(nèi)部培訓(xùn)； 3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、性能評(píng)估、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)報(bào)批等階段的合規(guī)性工作； 4.建立產(chǎn)品注冊(cè)工作計(jì)劃、制定工作內(nèi)容，并解決執(zhí)行過(guò)程中遇到的問(wèn)題； 5.和中檢院以及醫(yī)療器械審評(píng)中心保持密切聯(lián)系。 任職資格： 1.生物工程、生物技術(shù)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，五年以上在分子診斷，體外診斷試劑企業(yè)負(fù)責(zé)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，至少成功注冊(cè)兩個(gè)三類分子診斷試劑產(chǎn)品（NGS產(chǎn)品可放寬至一個(gè)）；? 2.精通醫(yī)療器械，體外診斷試劑相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)，熟悉藥監(jiān)系統(tǒng)辦事流程；
企業(yè)簡(jiǎn)介
是一家專注于腫瘤學(xué)和感染病原學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)療的科技創(chuàng)新型公司。公司擁有兩大技術(shù)平臺(tái)：基于二代高通量測(cè)序技術(shù)的測(cè)序平臺(tái)（NGS）和基于基因編輯技術(shù)的快速診斷試條平臺(tái)。在這兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)的基礎(chǔ)上，我們將開發(fā)出腫瘤的用藥指導(dǎo)、療效評(píng)估、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，感染病原的快速監(jiān)定、耐藥基因識(shí)別、感染監(jiān)控等多個(gè)方面的檢測(cè)應(yīng)用。這些檢測(cè)將通過(guò)成立第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的方式為醫(yī)院和患者提供檢測(cè)服務(wù)。有望對(duì)腫瘤患者的精準(zhǔn)治療和療效監(jiān)控，ICU重癥患者的感染控制，兒童不明原因發(fā)熱的診療等診療領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。我們的團(tuán)隊(duì)來(lái)自于國(guó)內(nèi)知名基因公司和海外技術(shù)人才，在腫瘤和感染病原應(yīng)用等方面，從研發(fā)，檢測(cè)到市場(chǎng)商務(wù)運(yùn)作，有著豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
[展開全文] [收縮全文]職位發(fā)布獵頭
姓名：李平安
獵頭企業(yè)：廣州市吉登仕企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司
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