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高級注冊經(jīng)理
職位描述
工作職責： 1、負責管理并帶領(lǐng)RA團隊完成產(chǎn)品全球上市注冊策劃，并執(zhí)行，維護注冊有效性，RA團隊的建設(shè)與績效管理； 2、識別醫(yī)療器械適用標準、法規(guī)及相關(guān)指南更新及新發(fā)布信息，及時更新相關(guān)文件并輸出給項目組，提供必要培訓(xùn)，并跟進新要求的落實情況，確保產(chǎn)品及公司體系的持續(xù)合規(guī)性； 3、與檢驗所、北京藥監(jiān)局、國藥局及公告機構(gòu)保持良好的關(guān)系，積極參加相關(guān)的合規(guī)性文件的制定以及意見反饋； 4、評估器械變更、體系文件變更的合規(guī)性，糾防措施以及顧客抱怨是否觸及警戒系統(tǒng)的判定； 5、疑似不良事件是否上報的評估并協(xié)助QA完成市場糾正措施； 6、負責法規(guī)相關(guān)程序文件的建立及維護，協(xié)助QA 完成質(zhì)量體系的持續(xù)更新及內(nèi)審。 任職要求： 1、全日制統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療相關(guān)專業(yè)優(yōu)先； 2、10年以上醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗； 3、有臨床經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
企業(yè)簡介
公司的核心產(chǎn)品是單孔腹腔鏡手術(shù)機器人，對標美國Intuitive Surgical公司的da Vinci手術(shù)機器人系統(tǒng)。
[展開全文] [收縮全文]職位發(fā)布獵頭
姓名：張銳
獵頭企業(yè)：西安和睿企業(yè)管理咨詢有限公司
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