職位描述

臨床項目經理 職位描述： 1、領導一個或多個研究團隊以保證臨床試驗按照研究計劃完成； 2、建立并管理跨部門的臨床研究管理團隊以保證所有試驗任務按照時限、預算和資源的要求完成。匯報研究進展和問題并提供解決計劃； 3、負責與其他部門或CRO合作，推動臨床研究方案制定過程：參與制定臨床方案、方案修訂和其他相關文件，例如知情同意書、患者日記等；與相關部門管理層和研究者協調，以保證其反饋充分整合進方案； 4、負責制定臨床研究及研究中心可行性考察并討論決定研究中心的選擇； 5、與研究領域的關鍵研究者建立和維護有效的工作關系。幫助建立試驗相關的咨詢委員會，主持召開研究者會和公司外部或內部的方案培訓會； 6、對于I期臨床研究，需要準備與研究者召開劑量爬坡會議。協調及時地審閱臨床研究數據質量，包括安全性、有效性、藥代動力學、影像學和生物標記物數據，以保證劑量爬坡會議上為研究者提供整合的信息； 7、與臨床前負責人，藥品供應負責人以及相應供應商協調，以保證臨床研究用藥品按時供應； 8、制定并積極管理試驗入組策略。制定和管理研究時間表、預算、資源、風險和質量控制； 9、設定研究團隊的目標、里程碑并監督執行進度。； 10、制定并維護精確的研究時間表、資源分配計劃并與部門負責人協調以保證配置合適的資源； 11、負責研究預算管理：預測、月匯報和解釋預算與實際花費不同的原因； 12、負責管理供應商，包括CRO、中心實驗室、PK/PD/生物標記物實驗室、IxRS、影像學等等：制定臨床外包業務需求以方便供應商的投標和供應商的選擇；確認供應商的詳述和合同預算。根據方案的要求制定相關項目物流、文檔和臨床物資的需求； 13、負責與CRO合作，推進臨床研究數據審閱，中期或終期數據分析及分析結果解釋，包括臨床研究報告的撰寫、研究數據的發表等。督促安全性報告完成且滿足時限。 任職要求： 生命科學本科/碩士/博士/工商管理碩士（臨床醫學和藥學優先） 1、具備3年以上藥物研發臨床研究項目管理相關經驗；具備5年以上的臨床研究項目管理的本科學歷者也可考慮； 2、在制藥、生物技術行業及CRO公司有豐富產品開發技術經驗者優先考慮； 3、熟悉ICH GCP、臨床試驗設計和法規程序。有國際臨床研究經驗者優先考慮，有早期臨床研究開發者優先考慮； 4、書面和口頭的英語和普通話流利。專業的溝通技巧，包括口頭和書面并關注細節； 5、精通項目管理軟件應用（比如但不限于Microsoft Project），要求具備較強的使用Microsoft Office程序的能力； 6、具有項目管理證書者優先考慮，能處理多項工作；在有限時間內高效地完成任務； 7、具備較強的人際交往能力；可在各層級組織中進行專業溝通；獨立工作能力和團隊合作能力； 在快節奏工作環境中領導跨部門團隊的能力；良好的職業道德、正直和專業行為。