職位描述

工作職責(zé)： 1、根據(jù)總部決策層制定的公司發(fā)展戰(zhàn)略，支持并保障其功能領(lǐng)域內(nèi)公司目標(biāo)的達(dá)成； 2、銜接集團(tuán)研究院開發(fā)新產(chǎn)品及一致性評價(jià)項(xiàng)目轉(zhuǎn)移到企業(yè)的過程，合理協(xié)調(diào)在人力資源、車間資源和檢測資源落實(shí)研發(fā)產(chǎn)品轉(zhuǎn)移計(jì)劃。 3、根據(jù)藥品法規(guī)的要求，規(guī)劃和構(gòu)建分公司生產(chǎn)技術(shù)管理體系，負(fù)責(zé)分公司注射劑生產(chǎn)系統(tǒng)工藝、技術(shù)管理工作，包括但不限于新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移及產(chǎn)業(yè)化、技術(shù)改造、技術(shù)革新中技術(shù)方案的擬定與組織實(shí)施，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、工藝標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件的制定審核。 4、打造技術(shù)團(tuán)隊(duì)和力量，負(fù)責(zé)生產(chǎn)制劑轉(zhuǎn)移文件從研發(fā)到生產(chǎn)轉(zhuǎn)化技術(shù)規(guī)范流程制定、組織培訓(xùn)、技術(shù)支持等，并結(jié)合行業(yè)發(fā)展和工藝技術(shù)要求審核指導(dǎo)新車間、新設(shè)備 URS 的制定。 5、負(fù)責(zé)通過物料及工藝的研究不斷降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本。 任職資格： 1、制藥工程或相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷； 2、8 年以上制劑類規(guī)模企業(yè)的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理及研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉掌握注射劑及凍干制劑等產(chǎn)品工藝研究和工業(yè)化生產(chǎn)的流程，具備豐富的新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移和中試放大的工作經(jīng)驗(yàn)； 3、熟悉注射劑及凍干制劑生產(chǎn)所用設(shè)備的原理、性能，具有成功解決制劑生產(chǎn)工藝（特別是工藝放大生產(chǎn)和技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中）問題的能力和經(jīng)驗(yàn)； 4、熟練掌握國內(nèi)藥品 GMP 及注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則的相關(guān)要求，熟悉歐美、ICH 的產(chǎn)品研究、質(zhì)量評價(jià)等指導(dǎo)原則要求； 5、有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力、一定的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力、較強(qiáng)的分析和解決問題的能力，溝通表達(dá)能力較好； 6、具備良好的英文聽說讀寫能力； 7、熟悉歐美 cGMP 及藥品國際注冊法規(guī)，，具有注射劑類新劑型新技術(shù)產(chǎn)品（如微球、脂質(zhì)體、納米粒、預(yù)灌封）及抗腫瘤注射劑產(chǎn)品等研發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)（有歐美日等國外申報(bào)或認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人士優(yōu)先）。