臨床醫(yī)學(xué)總監(jiān)（慢病管理）

職位描述

主要職責(zé)： 1. 全面負(fù)責(zé)公司臨床I-III期研究項(xiàng)目的實(shí)施及管理工作，制定產(chǎn)品臨床開(kāi)發(fā)策略及臨床方案，推進(jìn)公司產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的成功；解讀相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)，參與制定公司新技術(shù)及產(chǎn)品轉(zhuǎn)化研究策略； 2. 組織制定臨床研究項(xiàng)目預(yù)算及實(shí)施計(jì)劃，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)全程管理，解決臨床研究項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中的關(guān)鍵難題，確保臨床研究項(xiàng)目的順利實(shí)施； 3. 負(fù)責(zé)組織制定臨床研究項(xiàng)目管理相關(guān)制度、流程和SOP文件并進(jìn)行執(zhí)行監(jiān)督；確保試驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行； 4. 負(fù)責(zé)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量負(fù)責(zé)，進(jìn)行定期/階段性評(píng)估，并定期向公司匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展； 5. 與臨床專家、臨床藥理專家、審評(píng)專家進(jìn)行專業(yè)溝通，為臨床研究設(shè)計(jì)（I、II、III期研究）提供科學(xué)和法規(guī)支持；? ?? 6. 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)和/或?qū)徍俗?cè)申報(bào)資料中藥物臨床研究資料； 7. 負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目管理相關(guān)文件的審核/審批：合同、方案、計(jì)劃、報(bào)告等； 8. 為項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)或研究者提供方案相關(guān)問(wèn)題的醫(yī)學(xué)培訓(xùn)和支持，包括為項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)編寫(xiě)醫(yī)學(xué)培訓(xùn)資料、提供相關(guān)治療領(lǐng)域醫(yī)學(xué)知識(shí)和方案的培訓(xùn)； 9. 負(fù)責(zé)組建臨床研究團(tuán)隊(duì)，并對(duì)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行培養(yǎng)及管理。 任職要求： 1. 臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，碩士或博士研究生學(xué)歷； 2. 8?以上年制藥公司或CRO相關(guān)的臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)支持經(jīng)驗(yàn)；? 3. 有慢病管理領(lǐng)域臨床研究經(jīng)驗(yàn)； 4. 豐富的臨床試驗(yàn)試驗(yàn)方案撰寫(xiě)，臨床研究報(bào)告撰寫(xiě)，醫(yī)學(xué)監(jiān)察計(jì)劃設(shè)計(jì)及執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)； 5. 具有良好的GCP、臨床試驗(yàn)法規(guī)相關(guān)知識(shí),?具有臨床方案設(shè)計(jì)及藥物開(kāi)發(fā)計(jì)劃設(shè)計(jì)的經(jīng)驗(yàn)； 6. 具備強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和溝通協(xié)調(diào)能力、較強(qiáng)的抗壓能力、處理突發(fā)事件的能力; 7. 做事嚴(yán)謹(jǐn)、邏輯思維強(qiáng)、溝通和應(yīng)變能力，具有在跨部門(mén)的工作中的領(lǐng)導(dǎo)力,?適應(yīng)快節(jié)奏的工作，具有較強(qiáng)的執(zhí)行力和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。