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臨床稽查經(jīng)理
職位描述
崗位職責(zé)： 1、 負(fù)責(zé)臨床質(zhì)量相關(guān)工作的發(fā)展規(guī)劃； 2、 負(fù)責(zé)制定臨床試驗(yàn)稽查計(jì)劃； 3、 負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行稽查，包括研究機(jī)構(gòu)現(xiàn)場及公司內(nèi)部文件，完成相應(yīng)的報(bào)告和記錄； 4、 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)稽查結(jié)果的追蹤，督促稽查結(jié)果能得到及時的糾正和預(yù)防； 5、 按規(guī)定對臨床項(xiàng)目實(shí)施質(zhì)量保證，分析質(zhì)量問題并提出質(zhì)量改進(jìn)措施； 6、 負(fù)責(zé)部門質(zhì)量體系建enen設(shè)及SOPs內(nèi)容更新同時維護(hù)升級； 7、 負(fù)責(zé)跟蹤國內(nèi)外最新的臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律、法規(guī)和指南； 8、 負(fù)責(zé)開展部門臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)培訓(xùn)工作，包括GCP培訓(xùn)、SOPs培訓(xùn)。 ?任職要求： 1、 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷； 2、 3年及以上臨床稽查工作經(jīng)驗(yàn)，其中項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)1年以上； 3、 熟悉GCP、ICH GCP、相關(guān)法律法規(guī)，及FDA/EMEA/CFDA 臨床研究質(zhì)量管理相關(guān)指南； 4、 具有較強(qiáng)的書面表達(dá)、口頭表達(dá)及溝通協(xié)調(diào)能力； 5、 熟練使用office辦公軟件，良好的PPT制作應(yīng)用能力和培訓(xùn)技巧； 6、 邏輯性強(qiáng)，細(xì)致有耐心，善于發(fā)現(xiàn)問題，責(zé)任心強(qiáng)，具有團(tuán)隊(duì)精神，有較強(qiáng)的抗壓能力，能適應(yīng)出差。 （之前有CRA經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先）
企業(yè)簡介
集科、工、貿(mào)于一體的特大型制藥企業(yè)，主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。產(chǎn)品主要包括抗生素、維生素、心腦血管、解熱鎮(zhèn)痛、消化系統(tǒng)用藥等六大系列近千個品種，青霉素系列和維生素系列是主導(dǎo)產(chǎn)品。
[展開全文] [收縮全文]職位發(fā)布獵頭
姓名：Zoe Xiang
獵頭企業(yè)：詩邁醫(yī)藥咨詢（上海）有限公司深圳分公司
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