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奧賽康子公司ASKC202片獲得臨床試驗批準通知書2月15日，奧賽康藥業發布公告稱，其全資子公司江蘇奧賽康藥業于近日收到國家藥品監督管理局下發的ASKC202片《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展用于晚期實體瘤治療的臨床試驗。2022-02-16 -
超$100億大品種遇勁敵 人福、豪森......拿下78個ANDA2月14日，美國FDA官網發布了2021年仿制藥年度報告，全年FDA仿制藥組（OGD）批準了736個ANDA項目，其中新冠藥物成一大熱點，此外不少品種在2021年期間銷售額亮眼，其中來那度胺膠囊突破百億美元。78個ANDA文號（65個品種）來自國內企業，涉及28家藥企（以集團計），其中復星醫藥以16個ANDA文號居首，健友股份以14個緊接其后。2022-02-16 -
齊魯制藥沖刺國產尼達尼布第二家 尼達尼布銷售額超600%2月14日，CDE官網顯示，齊魯制藥的乙磺酸尼達尼布軟膠囊以仿制4類報產獲受理。米內網數據顯示，2020年尼達尼布全球銷售額超過20億美元，在中國城市實體藥店終端銷售額增速驚人，超過600%，預計2021年突破4000萬元。目前，國內該產品生產企業僅有勃林格殷格翰和石藥集團恩必普藥業。2022-02-16 -
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百濟神州困局：首席研發三年兩換人 賬面虧損27億何時盈利，仍是擺在百濟神州面前的一道難題，這家公司首發上市時曾遭投資者棄購超百萬股。自前百濟神州免疫腫瘤學首席醫學官Amy C. Peterson2019年離職，三年內該崗位負責人兩度換人。2022-02-15
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8個臨床緊缺藥品進行掛網采購！涉及氟哌啶醇注射液、谷維素片2月15日，上海陽光醫藥采購網發布《關于公布2022年第一批臨床緊缺藥品掛網采購的通知》（滬藥事藥品〔2022〕7號）。通知顯示，為確保滿足臨床藥品使用需求，現同意江蘇朗歐藥業氟哌啶醇注射液等8個臨床緊缺藥品進行掛網采購。2022-02-15 -
安斯泰來公布AT845中期安全性數據：安全性和耐受性良好!安斯泰來（Astellas）近日公布了基因療法AT845治療晚發型龐貝病（LOPD）1/2期FORTIS試驗的中期安全性數據。AT845是一種在研的腺相關病毒（AAV）基因替代療法，用于傳遞功能性α-葡萄糖苷酶（GAA）基因，直接在患者肌肉細胞中表達酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）。AT845有潛力成為一種同類最佳療法。2022-02-15
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億帆醫藥注射用頭孢呋辛鈉通過仿制藥一致性評價2月15日，億帆醫藥發布公告稱，控股子公司億帆優勝美特于近日收到股東及藥品受托生產企業巨泰藥業的通知，億帆優勝美特擁有全部權益的在研產品注射用頭孢呋辛鈉，經國家藥品審評中心審查，通過仿制藥一致性評價。2022-02-15 -
集采全方位來襲 藥企這樣生存01 未來集采：全方位、無死角 吹風上醫保局副局長陳金甫的講話所給出的信息量是十分巨大的，給未來的國家+省際聯盟的帶量采購模式定了基調，給未來全方位、無死角的集采模式做了提醒，也為帶量采購未來的規則及落地政策優化做了些許梳理。2022-02-15 -
海思科創新藥HSK36212膠囊獲臨床試驗申請《受理通知書》2月15日，海思科發布公告稱，公司于近日收到國家藥監局下發的關于HSK36212膠囊(1mg；5mg；30mg)的《受理通知書》；申請事項為境內生產藥品注冊臨床試驗。2022-02-15 -
2021年生物制藥并購跌至冰點？中小藥企并購或將上升2021年，是全球并購的大年，醫療并購也成為全球并購的第二大領域，本該是火力全開，而生物制藥領域卻出現了“倒掛”的情況，并購熱情降至冰點。2022-02-15
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金城醫藥泊沙康唑原料藥注冊申請通過CDE審批2月14日晚間，金城醫藥發布公告稱，全資子公司山東金城生物在CDE“原輔包登記信息”公示平臺查詢獲悉，其提交的“泊沙康唑”原料藥注冊申請通過了CDE審批。2022-02-15 -
國家醫保局發聲：消滅帶金銷售2月11日，國務院新聞辦公室舉行深化藥品和高值醫用耗材集中帶量采購改革進展國務院政策例行吹風會，會議指出，未來將通過不斷完善措施，特別是將供應、質量、信用等相關因素納入集采規則，從體制機制上凈化醫藥流通的生態環境，即根治帶金銷售，凈化行業生態，從而激勵企業通過規范競爭，促進流通行業的整治。2022-02-14
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