新區(qū)啟動醫(yī)療器械“五整治” 保障公眾用械安全

　醫(yī)療器械商網(wǎng)報:對醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品的行為進行集中整治，濱海新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在新區(qū)范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動。采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，查處違法違規(guī)行為，保障公眾用械安全有效。
　　在整治虛假注冊申報行為中，重點整治醫(yī)療器械首次注冊不真實行為。對一類無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的申請資料進行真實性核查，對醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)有因舉報進行重點核查。在整治違規(guī)生產(chǎn)行為中，重點整治國家總局明確的生產(chǎn)一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管(包)、避孕套、血液透析用濃縮物產(chǎn)品違規(guī)生產(chǎn)行為。針對生產(chǎn)一次性使用輸注器具、血液透析用濃縮物產(chǎn)品企業(yè)，凡是采購的產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)要求時，企業(yè)采購產(chǎn)品的要求不得低于法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并有相應(yīng)的檢驗或驗證記錄。產(chǎn)品出廠必須按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，保證產(chǎn)品可追溯性。生產(chǎn)一次性使用導(dǎo)尿管(包)產(chǎn)品企業(yè)必須對其原材料采購和產(chǎn)品的滅菌過程進行風(fēng)險排查。生產(chǎn)出口避孕套的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案，內(nèi)容包括每批次出口產(chǎn)品的購貨合同或訂單、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽式樣、《備案表》、報關(guān)單等，以保證產(chǎn)品的追蹤追溯。
　　在整治非法經(jīng)營行為中，將體驗中心、眼鏡經(jīng)營店、化妝品經(jīng)營場所、商場等地作為排查重點，依法查處以健康體驗、講座等形式為由，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》卻經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的行為，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營及超范圍經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器的行為。在整治使用無證產(chǎn)品行為中，將對新區(qū)醫(yī)療機構(gòu)，尤其是民營醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生院等醫(yī)療機構(gòu)進行摸底排查，要求購進的產(chǎn)品必須具有合法的生產(chǎn)資質(zhì)，堵住假冒偽劣產(chǎn)品的銷售渠道。針對醫(yī)療器械夸大宣傳行為，新區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行的違法宣傳，以及未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍。禁止利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。
　　“五整治”專項行動將持續(xù)到8月15日，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。醫(yī)用抗菌洗手液