? ? ? 美國新澤西州羅威市，2025年9月30日——默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）公布了Ⅲ期 HYPERION 試驗的結(jié)果，該試驗評估了 sotatercept[1]與安慰劑（兩者均聯(lián)合背景治療）在近期診斷為動脈性肺動脈高壓（PAH，WHO第1組），功能分級 (FC) Ⅱ級或Ⅲ級、具有中危或高危疾病進展風(fēng)險的成人患者中的療效。該研究結(jié)果已于2025年歐洲呼吸學(xué)會（ERS）大會上報告，并同時發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

? ? ? 該研究將“首次臨床惡化時間”作為主要結(jié)局指標，包括全因死亡、因PAH惡化住院（≥24 小時）、房間隔造口術(shù)、肺移植以及因PAH 導(dǎo)致的運動功能惡化。HYPERION 入組的參與者均在確診12月內(nèi)（中位確診時間為7個月，最早為1個月}，超過70% 的受試者接受雙藥背景治療。

? ? ? 在另一項關(guān)鍵的Ⅲ 期研究 STELLAR 中，受試者的基線為WHO第1組、WHO FC Ⅱ級或Ⅲ級，且從PAH確診到入組，平均病程為 8.8 年。Sotatercept的安全性特征與先前試驗中觀察到的總體一致。

? ? ? Sotatercept的治療效應(yīng)在所有預(yù)先設(shè)定的亞組中均保持一致，包括特發(fā)性肺動脈高壓（iPAH）患者、結(jié)締組織病相關(guān)肺動脈高壓（CTD-PAH）患者、接受雙藥或三藥聯(lián)合背景治療的患者，以及按 REVEAL Lite 2 和 COMPERA 2.0 風(fēng)險評估工具分別評估為中危或中低危的患者。

? ? ? “肺動脈高壓是一種罕見且通常迅速進展的疾病，因此盡早診斷和治療至關(guān)重要。” 密歇根大學(xué)安娜堡分校心血管學(xué)教授兼肺動脈高壓項目主任Vallerie McLaughlin 博士說道，“入組 HYPERION 的 PAH 患者處于治療早期，伴有共病且年齡偏大，這反映了我們在現(xiàn)代真實世界中診斷到的患者類型。HYPERION 的研究結(jié)果披露了在確診后一年內(nèi)啟動 sotatercept聯(lián)合背景治療對臨床惡化事件風(fēng)險的相關(guān)數(shù)據(jù)，這些結(jié)果令人充滿信心。”

? ? ? 默沙東實驗室全球高級副總裁、綜合與專科全球臨床開發(fā)負責(zé)人Joerg Koglin 博士表示，“來自 HYPERION 的研究結(jié)果擴展了sotatercept的臨床證據(jù)體系，目前包括了確診一年內(nèi)的 PAH 患者，也包括那些處于治療歷程較早期的患者，迄今為止，關(guān)于sotatercept的全部臨床數(shù)據(jù)持續(xù)增強了其臨床表現(xiàn)的信心。我們感謝所有研究參與者和研究者為這項重要研究所做的貢獻。”

? ? ? HYPERION 是sotatercept繼STELLAR 和ZENITH 后的第三個針對成人 PAH 患者的Ⅲ期研究。基于 STELLAR 研究結(jié)果，sotatercept目前已在 54 個以上國家或地區(qū)獲批。

關(guān)于默沙東

? ? ? 在默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號），我們齊心協(xié)力追求共同的目標：我們發(fā)揮前沿科學(xué)的力量，在全球范圍內(nèi)拯救生命、改善生活。130多年來，我們通過研發(fā)重要藥物和疫苗，為全人類帶來希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物制藥公司——當(dāng)下，我們正處于研發(fā)前線，推出創(chuàng)新解決方案，以推進人類和動物疾病的預(yù)防和治療。我們建立了一個多元、包容的全球員工體系，以負責(zé)的態(tài)度經(jīng)營每一天，確保所有人、所有社區(qū)都能有一個安全、可持續(xù)和健康的未來。更多信息，請訪問www.msd.com，并在X（前身為Twitter）、LinkedIn和YouTube平臺關(guān)注我們。?

關(guān)于默沙東中國

? ? ? 中國是默沙東全球增長戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國總部設(shè)在上海，同時在北京設(shè)有研發(fā)中心，分別在杭州、寧波和天津設(shè)有工廠，實現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運營三擎合一。我們?nèi)娜猓蛑袊蟊娞峁└哔|(zhì)量的創(chuàng)新藥物、疫苗和服務(wù)，造福中國社會。更多信息，敬請訪問默沙東中國官網(wǎng)，或關(guān)注默沙東中國在微信上的官方社交媒體賬號。?

默沙東前瞻性聲明

? ? ? 默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號（下稱“公司”）。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險，或發(fā)生不確定情況，實際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實質(zhì)上的差異。

? ? ? 風(fēng)險和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競爭、一般經(jīng)濟因素（包括利率與匯率浮動）、美國及其他國家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢、技術(shù)發(fā)展、競爭對手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)（包括獲得監(jiān)管部門批準）、默沙東對未來市場形勢做出準確預(yù)測的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國際經(jīng)濟金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險、對默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動的風(fēng)險。

? ? ? 默沙東沒有義務(wù)就新信息、未來事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M行公開的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實際結(jié)果與前瞻性聲明存在實質(zhì)性差異，請參見默沙東2024年年報10-K報表以及公司在美國證券交易所備案的其它文件（可在美國證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱）。