近日，恒瑞醫藥及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司創新藥注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡^?）聯合蘋果酸法米替尼膠囊（艾比特^?）用于宮頸癌一線治療的藥品注冊上市許可申請獲受理，適應癥為：注射用卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼用于復發或轉移性宮頸癌患者的一線治療。

關于SHR-1210-III-329研究

此次申報上市，是基于一項卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼對比含鉑類化療治療復發或轉移性宮頸癌的隨機、開放、對照、多中心的III期臨床研究（SHR-1210-III-329）。該研究由復旦大學附屬腫瘤醫院吳小華教授擔任主要研究者，共有45家國內中心參與，共入組443例患者，2025年7月達到了方案預設的主要研究終點。研究結果表明¹，試驗組在主要研究終點優于對照組，顯著改善了無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），證實了卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼作為復發或轉移性宮頸癌患者一線治療的療效和安全性。該靶免聯合療法有望為宮頸癌治療提供創新的去化療（chemo-free）新方案。

關于宮頸癌

宮頸癌是嚴重威脅女性健康的惡性腫瘤，其發病率與死亡率均居我國女性生殖系統腫瘤的首位²。對于復發或轉移性宮頸癌患者，一線治療是決定其生存預后與生活質量的關鍵階段。目前，含鉑類化療（聯合或不聯合貝伐珠單抗）是國內外指南推薦的標準一線治療方案，但其療效有限，患者中位總生存期仍不理想。因此，該疾病領域仍存在未滿足的臨床需求，亟需更為有效的治療方案。

關于卡瑞利珠單抗

和蘋果酸法米替尼

注射用卡瑞利珠單抗是公司自主研發的一款人源化PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。其在多種實體瘤治療研究結果顯示，可顯著延長患者總生存期^3-5?？ㄈ鹄閱慰褂?019年5月獲批上市，目前已在國內獲批多項適應癥，涵蓋肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及宮頸癌等瘤種，為獲批適應癥和覆蓋瘤種數量領先的國產PD-1產品。

蘋果酸法米替尼膠囊是公司自主研發的一種能夠靶向PDGFR-β、VEGFR和c-Kit等多個靶點的小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），2025年5月獲批上市，適應癥為聯合注射用卡瑞利珠單抗用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復發或轉移性宮頸癌患者。

參考文獻：

1.根據研究資料整理。

2.Han, B., et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. Journal of the National Cancer Center 4, 47-53 (2024).

3.Ren S, Chen J, Xu X, et al. Camrelizumab Plus Carboplatin and Paclitaxel as First-Line Treatment for Advanced Squamous NSCLC (CameL-Sq): A Phase 3 Trial. J Thorac Oncol. 2022 Apr;17(4):544-557.

4.Zhou C, Chen G, Huang Y, et al. Camrelizumab plus carboplatin and pemetrexed versus chemotherapy alone in chemotherapy-na?ve patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (CameL): a andomized, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):305-314.

5.Zhou C, Chen G, Huang Y, et al. Camrelizumab Plus Carboplatin and Pemetrexed as First-Line Treatment for Advanced Nonsquamous NSCLC: Extended Follow-Up of CameL Phase 3 Trial. J Thorac Oncol. 2023 May;18(5):628-639.

聲明：

1.本新聞旨在分享研發注冊進展信息，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。

2.恒瑞醫藥不對任何藥品和/或適應癥作推薦。

3.本新聞中涉及的信息僅供參考，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況并遵照藥品說明書。