恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥澤美妥司他片多地開出首張?zhí)幏?/h1>

發(fā)布日期：2025-09-30 瀏覽次數(shù)：24

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 上海

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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，創(chuàng)建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新綜合實力排名第一，產(chǎn)品管線布局科學高端，未來創(chuàng)新產(chǎn)品投放量全國第一。 恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫(yī)藥歷時14年開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮(zhèn)痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內(nèi)外的榮譽，包括國家863重點技術項目，中國和美國專利授權，中華醫(yī)學科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創(chuàng)制項目。?綜合鎮(zhèn)痛線在2021年會陸續(xù)上市新的1.1類新藥，敬請期待！

近日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥澤美妥司他片（商品名：艾瑞璟?）官宣在我國獲批上市，用于既往接受過至少1線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治外周T細胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。僅隔數(shù)日，多位國內(nèi)頂尖淋巴瘤專家陸續(xù)開出當?shù)厥讖執(zhí)幏剑?/span>哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授、北京大學腫瘤醫(yī)院朱軍教授、蘇州大學附屬第一醫(yī)院吳德沛教授、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院趙維蒞教授、中山大學腫瘤防治中心黃慧強教授、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院金潔教授、中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學科學院血液學研究所）邱錄貴教授等。

這標志著中國首個自主研發(fā)的EZH2抑制劑正式進入臨床應用，將為面臨治療困境的R/R PTCL患者帶來治療新選擇。

外周T細胞淋巴瘤（PTCL）是一組具有高度異質(zhì)性和侵襲性的淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤，在我國非霍奇金淋巴瘤患者中，其占比約25-30%^[1]，明顯高于西方國家；且患者中位發(fā)病年齡為52-57歲，也相對年輕^[2-3,7]。PTCL臨床治療極具挑戰(zhàn)，多數(shù)患者在接受初始治療后復發(fā)或轉(zhuǎn)為難治^[4]。近期一項覆蓋千余名中國患者的大型真實世界研究顯示，患者一旦進入二線治療，其中位無進展生存期（PFS）僅5.2個月，凸顯了R/R PTCL患者后續(xù)無統(tǒng)一的標準治療方案、治療手段匱乏、生存獲益微弱的困境^[2,5]。

澤美妥司他片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種高選擇性EZH2口服抑制劑，通過抑制組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶EZH2，抑制淋巴瘤細胞胞內(nèi)H3K27Me3，逆轉(zhuǎn)腫瘤細胞的異常表觀遺傳編程,進而引起G1期細胞周期阻滯和誘導細胞早期凋亡，最終抑制淋巴瘤體外及體內(nèi)生長^[6]。

澤美妥司他片此次獲批是基于北京大學腫瘤醫(yī)院牽頭、全國多中心參與的關鍵性研究^[7]。該結(jié)果表明，澤美妥司他片治療R/R PTCL患者完全緩解（CR）率達32.8%，意味著近三分之一的患者經(jīng)治療后腫瘤病灶達到完全消失的狀態(tài)。同時，患者的中位PFS達到了10.0個月，展現(xiàn)出對疾病進展相對的有效控制。此外，客觀緩解率（ORR）為64.2%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為18.7個月，其療效廣泛覆蓋不同病理亞型^[7]。

隨著該產(chǎn)品在臨床實踐中的應用，以及正在進行的、旨在比較其與西達本胺治療R/R PTCL的III期隨機對照研究（NCT06122389）的推進，有望在未來進一步驗證澤美妥司他片的療效和安全性，為臨床醫(yī)生提供更充分的循證醫(yī)學證據(jù)，推動PTCL治療領域的發(fā)展。

作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥始終堅持“以患者為中心”的理念進行創(chuàng)新研發(fā)，目前已在中國獲批上市24款1類創(chuàng)新藥，另有100多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，400余項臨床試驗在國內(nèi)外開展。未來，公司將繼續(xù)立足民生需求，努力研制出更多的新藥好藥，服務健康中國，惠及全球患者。

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[5]復發(fā)難治外周T細胞淋巴瘤治療進展；白血病·淋巴瘤, 2022,31(10) : 634-637. DOI: 10.3760/cma.j.cn115356-20210904-00207.

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[7] SONG Y, LI Z, JIN Z, et al. A PIVOTAL STUDY OF SHR2554, AN ORAL INHIBITOR AGAINST ENHANCER OF ZESTE HOMOLOG 2 (EZH2), IN RELAPSED OR REFRACTORY (R/R) PERIPHERAL T-CELL LYMPHOMA (PTCL) [J]. Hematological Oncology, 2025, 43(S3): e61_70093.

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