近日，恒瑞醫藥子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意1類新藥SHR-1139注射液開展用于潰瘍性結腸炎患者的臨床試驗。

潰瘍性結腸炎（Ulcerative Colitis,UC）是一種慢性非特異性炎癥性腸病（IBD），主要累及直腸和結腸的黏膜及黏膜下層。病變呈連續性分布，通常從直腸開始，可延伸至全結腸，嚴重時可能累及末端回腸¹。潰瘍性結腸炎在中國的發病率呈快速增長趨勢，近20年來門診就診人數顯著增加。1990-2003年期間，UC患病率約為11.6/10萬，預計到2025年，我國炎癥性腸病（IBD，包含UC）患者總數可能達到150萬²。UC具有慢性反復發作的特點，病程遷延且存在明確的癌變風險，其轉化為結直腸癌的10年、20年和30年累積概率分別為2%、8%和18%³。

潰瘍性結腸炎（UC）作為一種慢性、復發性的炎癥性腸病，患者常面臨便血、腹痛、腹瀉等癥狀的困擾，且疾病多次復發和長期的病程管理對生活質量的影響很大。臨床上的治療目的分為短期誘導治療和長期維持緩解。對于中重度UC患者，現有藥物誘導治療和維持治療的臨床緩解率不高，且許多患者存在療效不足或失去療效⁴。因此，目前該疾病仍存在大量的未被滿足的臨床需求。

SHR-1139注射液是恒瑞醫藥自主研發的生物制劑，預期可在潰瘍性結腸炎治療過程中,通過抑制炎癥反應和維持上皮屏障等機制協同增效。目前國內外尚無同類藥物獲批上市。

參考文獻：

1.中國潰瘍性結腸炎診治指南（2023年·西安）. 中華消化雜志，2024，44 (2): 73-99.

2.Kaplan GG. The global burden of IBD: from 2015 to 2025[J]. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015,12(12):720-727.

3.潰瘍性結腸炎中西醫結合診療指南. CJITWM 中國中西醫結合雜志.

4.Modern Advanced Therapies for Inflammatory Bowel Diseases: Practical Considerations and Positioning. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Feb;23(3):454-468.

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2.恒瑞醫藥不推薦任何未被批準的藥品、適應癥的使用。