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恒瑞創新藥SHR-1501聯合卡介苗用于卡介苗無應答的原位癌納入擬突破性治療品種公示
發布日期：2025-09-22 瀏覽次數：22
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
上海
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江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥健康企業，創建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，股票代碼600276，市值突破5000億！中國醫藥行業創新綜合實力排名第一，產品管線布局科學高端，未來創新產品投放量全國第一。
恒揚（艾瑞昔布片）是恒瑞醫藥歷時14年開發的具有自主知識產權的創新藥，作為恒瑞第一個1.1類新藥，是恒瑞綜合鎮痛線的主打品種。艾瑞昔布榮獲了國內外的榮譽，包括國家863重點技術項目，中國和美國專利授權，中華醫學科技二等獎，國家“十五”、“十一五”重大專項，重大新藥創制項目。?綜合鎮痛線在2021年會陸續上市新的1.1類新藥，敬請期待！
近日，恒瑞醫藥及子公司上海恒瑞醫藥有限公司的注射用SHR-1501聯合卡介苗（BCG）用于BCG無應答的的非肌層浸潤性原位癌（CIS）患者被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單，公司在治療非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）方面的實力得到認可。
非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）是指局限于膀胱黏膜層（CIS、Ta）及固有層（T1），且肌層未見浸潤的膀胱惡性腫瘤，約75%的患者初診時為NMIBC，其中Ta占70%，T1占20%，CIS 10%1。經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）是NMIBC的標準治療方式，NMIBC在TURBT術后復發率高，高達45%的患者在單用TURBT術后1年內腫瘤復發，6%~17%的患者會出現腫瘤進展2。
SHR-1501是恒瑞醫藥自主研發的白細胞介素-15（IL-15）融合蛋白，通過刺激體內T細胞、B細胞和NK細胞的增殖等作用，發揮調動機體免疫系統清除體內腫瘤細胞的作用，其與BCG聯用可明顯增強膀胱內的免疫反應，達到協同抗腫瘤的效果。目前國內未有相同靶點產品獲批上市。
SHR-1501開展II期研究中37例BCG無應答CIS±Ta/T1受試者中顯示出良好的安全性和耐受性3。基于以上研究結果，注射用SHR-1501聯合卡介苗（BCG）用于BCG無應答的原位癌（CIS）被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬突破性治療品種公示名單。
什么是突破性治療藥物程序？
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