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智飛生物吸附無細(xì)胞百白破(組分)聯(lián)合疫苗(成人及青少年用)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

發(fā)布日期:2025-08-18 瀏覽次數(shù):42

重慶智飛生物制品股份有限公司 重慶
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重慶智飛生物制品股份有限公司(簡(jiǎn)稱“智飛”或“智飛生物”)2002年投入生物制品行業(yè),注冊(cè)資金16億元,現(xiàn)有員工1400余人,資產(chǎn)27億元,2010年9月在深交所掛牌上市(股票代碼:300122),成為第一家在創(chuàng)業(yè)板上市的民營(yíng)疫苗企業(yè),旗下五家全資子公司、一家控股子公司及一家參股子公司,其中北京智飛綠竹及安徽智飛龍科馬為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè),系一家集疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、配送為一體的生物科技企業(yè),主營(yíng)人用疫苗,現(xiàn)在售產(chǎn)品包括喜貝康、喜菲貝、盟威克、盟納康、微卡、盟納克等自主產(chǎn)品及紐莫法、維康特等兩個(gè)代理產(chǎn)品。經(jīng)過十余年的發(fā)展,公司得到了社會(huì)各界的認(rèn)可,近年來,榮獲全國(guó)非公有制企業(yè)雙強(qiáng)百佳黨組織、重慶市精神文明單位、全國(guó) “守合同重信用”企業(yè)、全國(guó)商務(wù)誠(chéng)信試點(diǎn)企業(yè)、重慶市創(chuàng)新型試點(diǎn)企業(yè)、重慶市制造企業(yè)百?gòu)?qiáng)等榮譽(yù)。 公司所從事的疫苗行業(yè)為國(guó)家七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè),發(fā)展前景廣闊。公司通過“市場(chǎng)+研發(fā)”的雙輪驅(qū)動(dòng)模式,形成了市場(chǎng)、研發(fā)相互促進(jìn)、互相轉(zhuǎn)化的良好循環(huán)機(jī)制,加速了疫苗產(chǎn)品從研發(fā)到實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)價(jià)值轉(zhuǎn)換的進(jìn)程,逐步形成了獨(dú)具特色、領(lǐng)先市場(chǎng)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。公司組建了素質(zhì)過硬的專家研發(fā)團(tuán)隊(duì),注重研發(fā)技術(shù)的引進(jìn)和開發(fā),以構(gòu)造研發(fā)平臺(tái)為基礎(chǔ),先后了參與科技部863計(jì)劃“現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)”項(xiàng)目、科技部重大新藥創(chuàng)制、國(guó)家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)等13 項(xiàng)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)項(xiàng)目。公司現(xiàn)有研發(fā)基地2 個(gè),研發(fā)中心1個(gè),在研項(xiàng)目 21項(xiàng)包括正在申請(qǐng)文號(hào)的、獲得臨床批件及臨床前的項(xiàng)目,產(chǎn)品涉及流腦類系列疫苗、肺炎類疫苗、乙肝類疫苗、結(jié)核類疫苗等,研發(fā)產(chǎn)品梯次結(jié)構(gòu)清晰,層次豐富。目前,公司取得GMP證書6 項(xiàng),擁有發(fā)明專利 15 項(xiàng),正在申請(qǐng)專利12項(xiàng)。2014年,公司自主研發(fā)的專利產(chǎn)品三聯(lián)苗(喜貝康)成功上市,成為全球獨(dú)家產(chǎn)品,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)流腦和流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗空白。同時(shí),為進(jìn)一步拓展業(yè)務(wù)范圍及公司規(guī)模,公司根據(jù)戰(zhàn)略發(fā)展需要布局大生物領(lǐng)域,進(jìn)入治療性生物制品行業(yè)。此外,公司構(gòu)建了覆蓋全面、深入的服務(wù)網(wǎng)絡(luò),為全國(guó)30個(gè)省、自治區(qū)、直轄市,包括300多個(gè)地市,2600多個(gè)縣,25000多個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn),包括 24000余個(gè)基層衛(wèi)生服務(wù)點(diǎn)(鄉(xiāng)鎮(zhèn)接種點(diǎn)、社區(qū)門診提供持續(xù)、快捷、全面的優(yōu)質(zhì)服務(wù))。 公司以提高國(guó)民預(yù)防健康意識(shí)為己任,先后將數(shù)十種預(yù)防各類疾病的疫苗產(chǎn)品導(dǎo)入市場(chǎng),為國(guó)民帶來了健康的福音,為促進(jìn)社會(huì)公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展起到較大的推動(dòng)作用,創(chuàng)造了較好的社會(huì)效益,公司從2003年僅100多萬的納稅額增長(zhǎng)到1億多元,增長(zhǎng)了100倍,截至2016年已累計(jì)納稅11億多元。同時(shí),公司把社會(huì)公益事業(yè)作為企業(yè)回饋社會(huì)、承擔(dān)社會(huì)責(zé)任的重要渠道,為基層醫(yī)療衛(wèi)生和教育事業(yè)的發(fā)展做出了積極貢獻(xiàn)。

近日,智飛生物全資子公司北京智飛綠竹自主研發(fā)的吸附無細(xì)胞百白破(組分)聯(lián)合疫苗(成人及青少年用)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知書。這一進(jìn)展標(biāo)志著智飛生物在多聯(lián)疫苗研發(fā)領(lǐng)域取得重要突破,有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)成人及青少年百白破加強(qiáng)免疫疫苗的市場(chǎng)空白。

百日咳、白喉、破傷風(fēng)作為三類嚴(yán)重威脅公眾健康的傳染病,其危害不容忽視。本次申報(bào)獲受理的吸附無細(xì)胞百白破(組分)聯(lián)合疫苗(成人及青少年用),采用單獨(dú)純化的百日咳有效組分,聯(lián)合白喉、破傷風(fēng)有效組分配制而成,是一款質(zhì)量均一的疫苗產(chǎn)品,適用于7歲及以上健康人群,可預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)。目前,全球多個(gè)國(guó)家已將成人及青少年用百白破疫苗納入常規(guī)的疫苗接種計(jì)劃,而國(guó)內(nèi)暫無可供青少年及成人使用的組分百白破疫苗獲批上市。若該產(chǎn)品成功上市,將有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的這一空白。

這款疫苗的研發(fā),是智飛生物數(shù)十載深耕疫苗研發(fā)賽道、專注原研創(chuàng)新的生動(dòng)體現(xiàn),也是完善產(chǎn)品矩陣的關(guān)鍵一步。若本項(xiàng)目進(jìn)展順利,將與公司已獲批臨床的組分百白破-Hib四聯(lián)疫苗、處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的組分百白破疫苗形成協(xié)同效應(yīng),進(jìn)一步完善公司產(chǎn)品矩陣布局,助力公司鞏固并提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

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