2025年7月31日 18:00

此項決定凸顯出BGB-16673的前景，該產品是一款在研、潛在同類首創BTK降解劑，旨在解決B細胞惡性腫瘤患者耐藥性問題并改善治療效果

美國加州圣卡洛斯——百濟神州有限公司（納斯達克代碼：ONC；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創新公司，今日宣布歐洲藥品管理局（EMA）已授予公司在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）降解劑BGB-16673優先藥物（PRIME）認定，用于治療既往接受過BTK抑制劑治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)患者。

“這是公司獲得的首個PRIME認定，標志著百濟神州取得了又一監管里程碑。同時這也讓我們在推進BGB-16673的過程中，能與EMA進行提前溝通和深入交流，”百濟神州高級副總裁兼首席藥政事務官Julie Lepin表示，“PRIME認定讓我們在提交關鍵證據方面能盡早與EMA溝通，同時這也有望加快BGB-16673用于治療復發或難治性華氏巨球蛋白血癥患者的上市申請進程。”

除PRIME認定外，EMA人用藥品委員會（CHMP）還就BGB-16673用于治療WM患者的歐盟孤兒藥資格認定（ODD）申請發布了積極意見。最終決定預計將于幾周后公布。美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予BGB-16673快速通道認定，用于治療復發或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者，以及R/R套細胞淋巴瘤（MCL）成年患者。

歐洲藥品管理局人用藥品委員會授予BGB-16673 PRIME認定主要基于相關數據展現出該藥物的在B細胞惡性腫瘤患者中的新型機制和抗腫瘤活動。CHMP了解WM患者在接受BTK抑制劑治療后，可選擇的治療方案有限，同時也認可BGB-16673扎實的生物學機理以及在該疾病中展現出的有前景的臨床數據，這凸顯出該藥物有望解決尚未滿足的醫療需求。

EMA于2016年啟動了PRIME計劃，在具有前景的藥物開發早期階段主動為開發者提供更多監管支持。該計劃旨在優化藥物開發計劃并加快評估速度，幫助創新療法以更快速度惠及醫療需求尚未得到滿足的患者。

關于BGB-16673

BGB-16673是百濟神州嵌合式降解激活化合物（CDAC）平臺推出的一款靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的口服蛋白降解劑。BGB-16673旨在促進野生型BTK和多種突變型BTK的降解或分解，包括出現疾病進展的患者中對BTK抑制劑產生耐藥性的BTK。BGB-16673是目前臨床開發進展最快的BTK蛋白降解劑，用于多項全球臨床開發項目。BGB-16673是目前臨床開發進展最快的BTK蛋白降解劑，用于多項全球臨床開發項目。

百濟神州是一家注冊地位于瑞士的全球腫瘤治療創新公司，專注于為全世界的癌癥患者研發創新抗腫瘤藥物。通過在血液學和實體腫瘤領域豐富的產品組合，以及強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線，致力于為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球六大洲，我們擁有超過11,000人的團隊。如需了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關注“百濟神州”微信公眾號。

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括關于百濟神州關于BGB-16673的進展和預期臨床開發、監管里程碑和商業化的陳述；BGB-16673在滿足醫療需求方面的潛力；以及在“關于百濟神州”標題下提及的百濟神州計劃、承諾、愿望和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產、商業化和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發及保持盈利的能力；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。

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