2025年6月21日，由姜保國院士牽頭的“云南白藥膠囊治療踝關(guān)節(jié)周圍骨折肢體腫脹臨床多中心試驗(yàn)”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在湖南長沙舉行。本次會(huì)議匯聚了來自全國12家頂級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的創(chuàng)傷科、骨科、臨床研究領(lǐng)域?qū)＜遥餐劢鬼?xiàng)目方案落地實(shí)施。

本項(xiàng)目由深圳大學(xué)總醫(yī)院作為組長單位，聯(lián)合北京大學(xué)人民醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、寧波市第六人民醫(yī)院等11家參研單位，旨在通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)亩嘀行碾S機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，科學(xué)評(píng)估云南白藥膠囊在踝關(guān)節(jié)骨折術(shù)后消腫、促進(jìn)功能恢復(fù)方面的療效與安全性，為臨床提供高質(zhì)量循證依據(jù)。

姜保國院士在開場致辭中指出踝關(guān)節(jié)骨折術(shù)后腫脹直接影響患者康復(fù)進(jìn)程和生活質(zhì)量，云南白藥膠囊在實(shí)際臨床應(yīng)用中展現(xiàn)出顯著的消腫止痛、促進(jìn)功能恢復(fù)的作用，已積累了大量人用經(jīng)驗(yàn)，但亟需通過高質(zhì)量的臨床研究明確其療效，擴(kuò)大其在傷痛領(lǐng)域的影響，讓更多的患者受益。

隨后，全體與會(huì)專家圍繞“如何確保多中心研究質(zhì)量同質(zhì)化”這一核心議題展開深入研討，重點(diǎn)就受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)采集規(guī)范化、不良事件報(bào)告時(shí)效性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施達(dá)成共識(shí)。本次研究將嚴(yán)格遵循GCP規(guī)范，通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程和完善的質(zhì)量控制體系，確保獲得真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的臨床數(shù)據(jù)，為中藥大品種的療效驗(yàn)證、適應(yīng)癥拓展提供堅(jiān)實(shí)的循證依據(jù)。本次啟動(dòng)會(huì)的召開標(biāo)志著“云南白藥膠囊治療踝關(guān)節(jié)周圍骨折肢體腫脹臨床多中心試驗(yàn)”項(xiàng)目進(jìn)入了臨床實(shí)施階段。該項(xiàng)目由國內(nèi)權(quán)威骨科、創(chuàng)傷科專家團(tuán)隊(duì)共同參與，通過標(biāo)準(zhǔn)化的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)和規(guī)范化的質(zhì)量控制體系，系統(tǒng)地評(píng)估藥物療效和安全性，進(jìn)一步驗(yàn)證云南白藥在骨傷治療領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，為中醫(yī)藥的現(xiàn)代化研究和國際化發(fā)展提供重要臨床數(shù)據(jù)支持。云南白藥集團(tuán)股份有限公司藥品事業(yè)群首席醫(yī)學(xué)官王京昆及相關(guān)項(xiàng)目成員參會(huì)。