恒瑞醫藥化藥1類痛風降尿酸藥物SHR4640片上市申請獲受理

近日，恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司提交的1類新藥SHR4640片的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，適應癥為：適用于原發性痛風伴高尿酸血癥的長期治療。

關于SHR4640-303研究

2024年8月，SHR4640片治療原發性痛風伴高尿酸血癥受試者的Ⅲ期臨床試驗（SHR4640-303）研究完成，且主要研究終點達到方案預設的優效標準。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照評價SHR4640在原發性痛風伴高尿酸血癥受試者中降尿酸療效與安全性的Ⅲ期臨床研究，由上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院作為牽頭單位，全國80家中心共同參與。

研究共入組779例原發性痛風伴高尿酸血癥受試者，分別接受SHR4640片或對照藥物（指南推薦的痛風一線用藥）治療。研究結果表明，本研究達到了主要研究終點及次要研究終點，與對照藥物相比，本品對原發性痛風伴高尿酸血癥有統計學顯著性和臨床意義的改善。同時，SHR4640片在原發性痛風伴高尿酸血癥患者中的安全性、耐受性良好。

關于原發性痛風伴高尿酸血癥

痛風（Gout）是由于高尿酸血癥（Hyperuricemia，HUA）引起單鈉尿酸鹽結晶在關節滑膜和其他組織沉積所致的常見代謝性疾病^[1,2]。高尿酸血癥定義為血清尿酸＞420umol/L。目前我國痛風患病率約為1%~3%，并呈逐年上升趨勢，男性多見，患病呈逐步年輕化，青少年患者亦不罕見^[3]。

降尿酸藥物治療為痛風治療的關鍵，維持血尿酸長程達標是痛風患者降尿酸治療的主要原則之一^[3]。降低血清尿酸水平可以通過抑制尿酸合成和/或促進尿酸排泄來實現，但目前國內臨床治療手段有限，且即使在接受現有治療的患者中，仍有較多患者血清尿酸不能達到治療目標，存在很大的未獲滿足的臨床需求。

關于SHR4640片

SHR4640片是恒瑞醫藥自主創新的化藥1類痛風降尿酸藥物，是針對特異性表達在腎小管上皮細胞的URAT1（尿酸鹽轉動體）開發的選擇性小分子抑制劑，可以通過選擇性抑制URAT1對尿酸的轉運，從而抑制尿酸的重吸收、促進尿酸的排泄，達到降低血尿酸濃度的目的。

參考文獻：

[1]. Sturrock RD. Gout. BMJ. 2000;320:132-133

[2]. Neogi T, Hunter DJ, Chasson CE, et al. Frequency of inappropriate management of acute gout attacks. Arthritis Rheum. 2004;50:S339

[3]. 徐東,朱小霞,鄒和建,等. 痛風診療規范[J]. 中華內科雜志,2023,62(09)：1068-1076.